Farmacología
Costos estimados de ensayos pivotales para nuevos agentes terapéuticos aprobados por la FDA de los EE. UU., 2015-2016
25 septiembre 2018
JAMA Intern Med. 24 de septiembre de 2018. Los ensayos de mayor costo fueron aquellos en los cuales el nuevo agente debía demostrar ser no inferior con puntos finales de beneficios clínicos en comparación con un agente ya disponible o aquellos que requerían poblaciones de pacientes más grandes para lograr poder estadístico para documentar efectos de tratamiento más pequeños o acumular puntos finales que ocurren con poca frecuencia.
Los medicamentos oncológicos aprobados sin ensayos clínicos aleatorizados tienen más efectos adversos, advertencias y precauciones descubiertos después de su comercialización.
17 abril 2018
Journal of Clinical Oncology, 11 de abril de 2018
Comparación de nuevos medicamentos aprobados por la FDA, la EMA y Swissmedic: una evaluación de la armonización internacional de drogas
26 febrero 2018
Eur J Clin Pharmacol, 22 de febrero de 2018 Hubo diferencias en las características de los nuevos medicamentos aprobados por la EMA, la FDA y SMC en el período 2007-2016. En general, dos tercios de los nuevos medicamentos fueron aprobados por primera vez por la FDA. Las diferencias en las indicaciones se encontraron en tres de cuatro nuevos medicamentos aprobados por las tres agencias reguladoras. A pesar de los esfuerzos internacionales de armonización de la regulación de medicamentos, persisten diferencias significativas en las características de los nuevos medicamentos aprobados por diferentes agencias.
Disponibilidad de pruebas de beneficios sobre la supervivencia global y la calidad de vida de los medicamentos para el cáncer aprobados por la Agencia Europea de Medicamentos entre 2009-13
05 octubre 2017
BMJ, 4 de octubre de 2017 Esta evaluación sistemática de las aprobaciones de oncología por la EMA en 2009-13 muestra que la mayoría de los fármacos entraron en el mercado sin evidencia de beneficio sobre la supervivencia o la calidad de vida. Al menos 3,3 años después de la entrada en el mercado, todavía no había pruebas concluyentes de que estos fármacos prolongaran o mejoraran la vida para la mayoría de las indicaciones de cáncer. Cuando existieron ganancias de supervivencia sobre las opciones de tratamiento existentes o placebo, fueron a menudo marginales
Desmopresina para la nocturia: poco beneficio, riesgos significativos
02 junio 2017