Farmacología
Tamaño de la población de seguridad pre-comercialización asociado con medicamentos del programa de aprobación acelarada y medicamentos huérfanos
23 octubre 2019
Este estudio da cuenta si una gran población de seguridad, definida como 1,500 o más sujetos, ayuda a predecir la aprobación de estos medicamentos. J Clin Epidemiol, septiembre de 2019
Análisis e informe de eventos adversos en ensayos controlados aleatorios: una revisión
25 septiembre 2019
BMJ Open 2019 Esta revisión destacó que la recopilación, el informe y el análisis de los datos de EA en los ensayos clínicos es inconsistente y los ECA como fuente de datos de seguridad están infrautilizados. Las áreas para mejorar incluyen la reducción de la pérdida de información al analizar a nivel del paciente y la práctica inapropiada de pruebas de hipótesis múltiples con poca potencia. La implementación de prácticas estándar de informes podría permitir una síntesis más precisa de los datos de seguridad y el desarrollo de una guía para la metodología estadística para evaluar la causalidad de los EA podría facilitar una mejor práctica estadística.
El problema de los ensayos clínicos “no informativos”
05 septiembre 2019
JAMA, 25 de julio de 2019 Las investigaciones clínicas que no han sido bien planteadas, diseñadas e implementadas producen resultados que no ayudan al avance de los conocimientos, constituyen un desperdicio de recursos y una violación de la ética de la investigación.
Globalización de los ensayos clínicos: variación en los costos regionales estimados de los ensayos fundamentales, 2015-2016
22 abril 2019