Farmacología
Presencia de nitrosaminas en los medicamentos denominados “sartanes”. Conclusión de la revisión de la Agencia Europea de Medicamentos
11 febrero 2019
AEMPS, 8 de febrero de 2019 El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha concluido el arbitraje realizado por la presencia de nitrosaminas en los medicamentos del grupo de los “sartanes” incluyendo candesartán, irbesartán, losartán, olmesartán y valsartán. Los laboratorios fabricantes de principios activos incluidos en el arbitraje deberán revisar sus procesos de fabricación para evitar la presencia de nitrosaminas.
España: Retirada de lotes de irbesartán
17 enero 2019
AEMPS ,16 de enero de 2019 La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa de la retirada de lotes de medicamentos que contienen como principio activo irbesartán. debido que en el marco de los controles adicionales puestos en marcha para todos los medicamentos del grupo denominado de los “sartanes”1, se ha detectado la presencia de N-nitrosaminas2 en determinados lotes del principio activo irbesartán fabricado por Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. (China), utilizados en la fabricación de medicamentos comercializados en la Unión Europea.
EE.UU. siguen retirando lotes de antihipertensivos por impurezas con potencial carcinógeno
07 enero 2019
FDA, 3 de enero de 2019 NDEA es un carcinógeno conocido en animales y un carcinógeno sospechado en humanos. Numerosos medicamentos que contenían ARAII comenzaron a retirarse el año pasado debido a la presencia de otra impureza, la N-nitrosodimetilamina (NDMA), clasificada como un carcinógeno probable. En esta oportunidad se retiran 80 lotes de valsartán y 10 de losartán
Evaluación de las evidencias disponibles que respaldan los retiros, las revocaciones y las suspensiones de comercialización en la UE desde 2012
20 febrero 2018
BMJ Open, 1 de febrero de 2018 Las fuentes de pruebas que respaldan las actividades reguladoras de la farmacovigilancia parecen haber cambiado desde la aplicación de la Directiva 2010/84 / UE y el Reglamento (UE) nº 1235/2010. Esto, junto con una pequeña mejora en la eficiencia regulatoria, sugiere un avance hacia decisiones regulatorias más rápidas basadas en evidencia más sólida.
Gadodiamida (Omniscan®): suspensión de comercialización
19 febrero 2018