Farmacología
Duración de la revisión regulatoria y diferencias en los tiempos de presentación de medicamentos en Estados Unidos y Europa, 2011 a 2020
17 octubre 2023
Sería beneficioso para los pacientes si se siguieran minimizando las diferencias en los tiempos de presentación entre Estados Unidos y Europa. Ann Intern Med. 17 de octubre de 2023
Aprobaciones de biosimilares por parte de trece autoridades reguladoras: una comparación transnacional
04 septiembre 2023
En total, las jurisdicciones investigadas tuvieron de 19 a 78 biosimilares aprobados, la mayoría de ellos licenciados entre 2018 y 2020. A pesar del avance en el número de productos en los últimos años, aún persisten algunos desafíos. El acceso limitado a la información sobre la evaluación de biosimilares por parte de las Agencias Reguladoras puede afectar la confianza, lo que en última instancia puede afectar la adopción de estos productos en la práctica. Regul Toxicol Pharmacol. 31 de agosto de 2023
Impacto no deseado de las intervenciones regulatorias de farmacovigilancia: una revisión sistemática
10 agosto 2023
El impacto no deseado de las intervenciones regulatorias de farmacovigilancia se informó en solo una cuarta parte de las publicaciones identificadas. No hubo un aumento aparente en la atención a las evaluaciones de impacto no deseado después de la actualización de las pautas de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia. Br J Clin Pharmacol. 8 de agosto de 2023
Interacciones regulatorias, de evaluación de tecnologías sanitarias y de empresas: el panorama actual y el ecosistema futuro para el desarrollo, la revisión y el reembolso de medicamentos
14 abril 2023
Esta investigación reunió a reguladores, agencias de evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) y empresas para examinar cómo interactúan entre sí. Proponemos medidas de valor y hacemos recomendaciones sobre la evolución futura para permitir una mejor generación de evidencia y mejorar la toma de decisiones regulatorias y de ETS. Int J Technol Assess Health Care. 11 de abril de 2023
Desacuerdos entre revisores regulatorios de la FDA de EE. UU. para nuevos tratamientos y acciones de seguridad posteriores a la comercialización
23 marzo 2023