Farmacología

Identificación de subgrupos de seguridad en riesgo: evaluación de la concordancia entre las alertas estadísticas y el riesgo del subgrupo de pacientes

18 mayo 2023

Observamos una concordancia baja entre las puntuaciones de desproporcionalidad de los subgrupos y las discusiones del del Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia  de la EMA sobre el riesgo potencial de los subgrupos. Los análisis de subgrupos funcionaron mejor para la edad y el sexo, mientras que para las covariables que no están bien capturadas en Sistema de notificación de eventos adversos (FAERS) de la FDA, como la condición subyacente y el embarazo, se deben considerar fuentes de datos adicionales. Drug Saf, 2 de mayo de 2023

Veinte años de medicamentos inmunomoduladores biológicos y dirigidos: Modificaciones posteriores a la comercialización del etiquetado de los medicamentos aprobados por la FDA

08 agosto 2022

Los problemas de seguridad asociados con los fármacos inmunomoduladores biológicos y dirigidos a menudo se identifican después de la comercialización, con intervalos de tiempo considerables después de la aprobación inicial. Los médicos deben seguir de cerca las actualizaciones de los perfiles de seguridad de los medicamentos inmunomoduladores y estar atentos a los eventos adversos no identificados previamente. Mayo Clin Proc, agosto de 2022

Consecuencias regulatorias y clínicas de los ensayos confirmatorios negativos de medicamentos contra el cáncer de aprobación acelerada

13 septiembre 2021

Las indicaciones de medicamentos contra el cáncer que recibieron una aprobación acelerada a menudo permanecieron en el etiquetado formal de medicamentos aprobados por la FDA y continuaron recomendándose en las guías clínicas varios años después de que los ensayos posteriores a la aprobación requeridos por ley no mostraran una mejoría en el criterio de valoración de eficacia primario. Las guías clínicas deben alinearse mejor con los resultados de los ensayos posteriores a la aprobación de medicamentos contra el cáncer que recibieron una aprobación acelerada. BMJ, 9 de septiembre de 2021

FDA permite que los medicamentos sin un beneficio clínico comprobado permanezcan durante años en la vía acelerada

30 julio 2021

"El proceso actual, que permite que los medicamentos estén en el mercado con una base de evidencia tan baja, envía señales equivocadas a otras compañías farmacéuticas, que asumirán que también pueden obtener aprobación con poca evidencia". BMJ 30 de julio de 2021

Lamotrigina, FDA : Los estudios muestran un mayor riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco en pacientes con enfermedades cardíacas

08 abril 2021

Los pacientes con enfermedades cardíacas pueden tener un mayor riesgo de arritmias si toman lamotrigina (Lamictal), un medicamento para las convulsiones y el trastorno bipolar, advierte la FDA. La agencia exige a los fabricantes de otros bloqueadores de los canales de sodio que realicen estudios para evaluar si conllevan un riesgo similar. FDA , 31 de marzo de 2021

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