Farmacología
El Ministerio de Salud de la Nación autorizó la vacuna Gam-COVID-Vac (SPUTNIK V)
24 diciembre 2020
Se aprobó mediante la Resolución 2784/2020 del Ministerio de Salud (ver al final), que se basa en la información que recibió la ANMAT sobre la seguridad y eficacia de la vacuna Instituto Gamaleya y a las tareas desarrolladas por la Comisión Nacional de Inmunizaciones que ha prestado su aval correspondiente. Ministerio de Salud de la Nación.23 de diciembre de 2020.
ANMAT: Registro de emergencia de la vacuna de la firma Pfizer S.R.L. "COMIRNATY"
23 diciembre 2020
La autorizó bajo la modalidad de registro de emergencia la vacuna contra el virus SARS-CoV-2 de la firma Pfizer S.R.L.ANMAT, 22 de diciembre de 2020
La ANMAT aprobó el suero equino hiperinmune
23 diciembre 2020
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica aprobó el tratamiento para pacientes adultos con enfermedad moderada a severa de COVID-19, mediante el Registro Bajo Condiciones Especiales establecido en la Disposición 4622/2012 (ver al final de la entrada). La aprobación de este medicamento innovador basado en anticuerpos policlonales se fundamentó en los resultados positivos del estudio clínico de Fase 2/3, los cuales mostraron que la aplicación de esta terapia, que demostró ser segura, redujo la mortalidad casi a la mitad (45%) en los pacientes con COVID-19 severa. Además, los pacientes tratados demostraron una reducción de la internación en terapia intensiva de 24% y del requerimiento de asistencia respiratoria mecánica de 36%, frente al placebo. Ministerio de Salud de la Nación, 22 de diciembre de 2020
La revisión integrada: la FDA moderniza la revisión de nuevas aplicaciones de comercialización de medicamentos
03 diciembre 2020
Este artículo describe los orígenes y la justificación del nuevo proceso de Evaluación Integrada y el documento de Revisión Integrada, resume en qué se diferencian de la revisión tradicional de las aplicaciones de marketing de la FDA y analiza lo que la industria puede esperar de una revisión de medicamentos modernizada. Ther Innov Regul Sci 24 de noviembre de 2020
ANMAT: Vacunas para SARS-CoV-2 con documentación en proceso de presentación para su registro
03 diciembre 2020