Farmacología
Evidencia clínica que respalde la autorización de comercialización de biosimilares en Europa
06 enero 2020
El análisis de la aprobación de biosimilares en Europa muestra un escenario complejo y heterogéneo. El requisito de mostrar similitud en términos de eficacia clínica y seguridad proporciona una demostración sólida de resultados clínicos comparables, pero supone una carga para los fabricantes de biosimilares y puede retrasar la introducción de los medicamentos. El desarrollo, la concesión de licencias y la supervisión de los biosimilares se beneficiarían de nuevas estrategias para acelerar el acceso a estos medicamentos y reducir las incertidumbres sobre su uso en la práctica. Eur J Clin Pharmacol , 2 de enero de 2020
Financiación pública en el desarrollo de nuevos fármacos
29 octubre 2019
Al menos uno de cada cuatro medicamentos nuevos registrados por la FDA entre 2008 y 2017 contaron con financiación pública en la etapa tardía de su desarrollo. Esto debería repercutir en la fijación de un precio justo para estos fármacos. British Medical Journal, 23 de octubre de 2019
Las decisiones de la EMA y la FDA para aprobar nuevos medicamentos contra el cáncer, basadas en evidencias débiles, afectan negativamente a los pacientes latinoamericanos
23 octubre 2019
BMJ, 15 de octubre de 2019
Características de diseño, riesgo de sesgo e informes de ensayos controlados aleatorios que respaldan las aprobaciones de medicamentos contra el cáncer por la Agencia Europea de Medicamentos, 2014-16
19 septiembre 2019
BMJ,18 de septiembre de 2019 La mayoría de los estudios pivotales que formaron la base de la aprobación EMA de nuevos medicamentos contra el cáncer entre 2014 y 2016 fueron ensayos controlados aleatorios. Sin embargo, se consideró que casi la mitad de ellos tenían un alto riesgo de sesgo en función de su diseño, conducta o análisis, algunos de los cuales podrían ser inevitables debido a la complejidad de los ensayos de cáncer. Los documentos reglamentarios y la literatura científica tenían lagunas en sus informes. Las publicaciones en revistas no reconocieron las limitaciones clave de la evidencia disponible identificada en los documentos reglamentarios.
Valor terapéutico añadido de los nuevos medicamentos aprobados en Brasil desde 2004 a 2016
16 julio 2019