Farmacología
Domperidona*: supresión de la indicación en pediatría y recordatorio de las contraindicaciones en adultos y adolescentes
26 febrero 2020
En base a los resultados desfavorables de un ensayo clínico en niños menores de 12 años, se ha suprimido la indicación pediátrica de la domperidona en la UE.Ahora domperidona solo está autorizada para su uso en adultos y adolescentes de 12 años de edad o mayores, y con al menos 35 kg de peso corporal.Se recomienda a los profesionales sanitarios respetar las condiciones de uso autorizadas para la domperidona, establecidas en la ficha técnica. En particular las contraindicaciones de uso y las precauciones relacionadas con el riesgo cardiovascular. AEMPS, 24 de febrero de 2020
Lorcaserina (Belviq, Belviq XR ) FDA solicita el retiro del mercado de este fármaco para bajar de peso
20 febrero 2020
FDA, 13 de febrero de 2020 La FDA ha solicitado que el fabricante de Belviq, Belviq XR (lorcaserin) retire voluntariamente el medicamento para bajar de peso del mercado estadounidense porque un ensayo clínico de seguridad muestra una mayor incidencia de cáncer (incluidos los pancreáticos, colorrectales y pulmonares).
Perspectiva normativa de las agencias internacionales para el desarrollo de productos biosimilares (anticuerpos monoclonales)
20 enero 2020
La Administración de medicamentos y Alimentos de EE. UU. Y EMA aceptan ampliamente el concepto de extrapolación a otras indicaciones aprobadas para el producto de referencia. Sin embargo, el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón muestra un enfoque conservador para la extrapolación a otras indicaciones en ausencia de datos directos o indirectos de seguridad y eficacia. Ther Innov Regul Sci 13 de enero de 2020
Efectividad de las advertencias de seguridad sobre el riesgo de accidente cerebrovascular en ancianos usuarios de antipsicóticos. Reino Unido e Italia
27 noviembre 2019
Drug Saf , diciembre de 2019
Evaluación de nuevos medicamentos: una colección online
08 octubre 2019