Farmacología
Estatinas para la prevención primaria: ¿cuál es el papel del regulador?
11 marzo 2020
Nuestros hallazgos revelaron un sistema de regulación fragmentada en el que muchos países autorizaron estatinas pero no analizaron los datos por sí mismos.No existe un archivo de fácil acceso que contenga información sobre la aprobación de licencias de estatinas o una ubicación central para almacenar los datos de prueba. Este es un modelo insostenible y no sirve ni al público en general ni a los investigadores. BMJ Evidence-Based Medicine 26 de febrero de 2020
Montelukast (Singulair y genéricos): Advertencia de recuadro reforzado por restricción del uso de la rinitis alérgica
06 marzo 2020
FDA 4 de marzo de 2020 . La información de prescripción de Montelukast ya incluye advertencias sobre los efectos secundarios de la salud mental, incluidos los pensamientos o acciones suicidas; sin embargo, muchos profesionales de la salud y pacientes / cuidadores no son conscientes del riesgo. Así se decidió que se necesita una advertencia más fuerte
Domperidona*: supresión de la indicación en pediatría y recordatorio de las contraindicaciones en adultos y adolescentes
26 febrero 2020
En base a los resultados desfavorables de un ensayo clínico en niños menores de 12 años, se ha suprimido la indicación pediátrica de la domperidona en la UE.Ahora domperidona solo está autorizada para su uso en adultos y adolescentes de 12 años de edad o mayores, y con al menos 35 kg de peso corporal.Se recomienda a los profesionales sanitarios respetar las condiciones de uso autorizadas para la domperidona, establecidas en la ficha técnica. En particular las contraindicaciones de uso y las precauciones relacionadas con el riesgo cardiovascular. AEMPS, 24 de febrero de 2020
Lorcaserina (Belviq, Belviq XR ) FDA solicita el retiro del mercado de este fármaco para bajar de peso
20 febrero 2020
FDA, 13 de febrero de 2020 La FDA ha solicitado que el fabricante de Belviq, Belviq XR (lorcaserin) retire voluntariamente el medicamento para bajar de peso del mercado estadounidense porque un ensayo clínico de seguridad muestra una mayor incidencia de cáncer (incluidos los pancreáticos, colorrectales y pulmonares).
Perspectiva normativa de las agencias internacionales para el desarrollo de productos biosimilares (anticuerpos monoclonales)
20 enero 2020