Farmacología
Problemas con la evidencia que respalda las terapias “breakthrough” de la FDA
19 julio 2018
Más de la mitad de las autorizaciones se basaron en un único ensayo clínico, que con frecuencia carecía de grupo control, aleatorización o doble ciego. Los estudios reclutaron pocos pacientes y en general usaron desenlaces sustitutos como puntos finales primarios. JAMA, 17 de julio de 2018
Nuevos medicamentos: lo más rápido puede no ser lo mejor
11 septiembre 2017
Los fármacos aprobados por la FDA con un trámite acelerado tuvieron un 50% más de nuevas advertencias de seguridad significativas que los revisados con el proceso estándar. BMJ, 7 de septiembre de 2017
Aprobación de medicamentos por vía rápida en la FDA: muchas tareas pendientes
17 agosto 2017
Una revisión de los fármacos aprobados por esta vía excepcional muestra que no siempre se realizan los estudios postcomercialización requeridos, o los mismos tienen pobre calidad metodológica.JAMA, 15 de agosto de 2017
Fármacos contra el cáncer: como decidir cuando sólo se estudiaron variables subrogadas
26 julio 2017
La “vía acelerada” de la FDA y de la EMA permite aprobar nuevos medicamentos oncológicos mostrando beneficio sólo en variables intermedias; el artículo revisa el problema y plantea recomendaciones para tomar decisiones en este contexto. NO gracias, 24 de julio de 2017
Aprobación acelerada de fármacos caros: una combinación problemática
29 mayo 2017