Farmacología
Evaluación de ensayos clínicos que respaldan la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. de nuevos agentes terapéuticos, 1995-2017
22 abril 2020
Este estudio encontró cambios en la evidencia que respalda la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de nuevos medicamentos y productos biológicos. Estos cambios sugieren que es necesario evaluar, de manera continua, la seguridad y la eficacia terapéutica después de la aprobación. JAMA Netw Open 21 de abril de 2020;
Gestión de ensayos clínicos para covid-19: la importancia de los comités de ética
22 abril 2020
Los comités de ética tienen un papel vital en la revisión de los estudios de covid-19 durante el brote, especialmente los estudios de intervención que pueden causar lesiones físicas a los pacientes. Los comités de ética no solo necesitan mejorar la eficiencia de la revisión, sino también asegurarse de que el estándar de revisión ética no se relaje. BMJ 3 de abril de 2020
Evaluación de fármacos durante la pandemia de Covid-19
15 abril 2020
Abogar por que la FDA apruebe rápidamente los medicamentos sin datos de ensayos aleatorios va en contra de la idea de la medicina basada en evidencia y los riesgos de socavar aún más la comprensión del público y la fe en el proceso de revisión de drogas, que requiere "evidencia sustancial" de seguridad y eficacia basada en ensayos adecuados y bien controlados antes de que se pueda comercializar un medicamento. N Eng J Med, 14 de abril de 2020.
Tratamiento de COVID-19 uso no autorizado de medicamentos, uso compasivo y ensayos clínicos aleatorizados durante pandemias
26 marzo 2020
El mundo ahora se enfrenta a una pandemia de SARS-CoV-2, para el cual no hay disponibles terapias específicas comprobadas, aparte del tratamiento de sostén. En China, y ahora en Italia, Francia y España, un gran número de pacientes han recibido terapias de uso compasivo y fuera de etiqueta, como cloroquina, hidroxicloroquina, azitromicina, lopinavir-ritonavir, favipiravir, remdesivir, ribavirina, interferón, plasma convaleciente, esteroides, e inhibidores anti-IL-6, basados en sus propiedades antivirales o antiinflamatorias in vitro. Estas terapias se administraron principalmente sin controles, a excepción de algunos ensayos aleatorios iniciados en China y más recientemente en los EE. UU.Una interpretación común del uso no indicado en la etiqueta y el uso compasivo de medicamentos es que, si el paciente murió, murió de la enfermedad, pero si el paciente sobrevivió, sobrevivió debido al medicamento administrado. Esto no es verdad. JAMA 24 de marzo de 2020
Cumplimiento de la obligación de informar los resultados de los ensayos clínicos
21 enero 2020