Farmacología

La base de evidencia de las aprobaciones de nuevas terapias contra el cáncer por la FDA, de 2000 a 2020

17 febrero 2023

Durante 21 años, los nuevos medicamentos contra el cáncer generalmente se han aprobado en función de un solo ensayo clínico, a menudo no controlado, que mide criterios de valoración alternativos. Esto deja a los pacientes con cáncer sin pruebas sólidas de que los nuevos fármacos mejoren su supervivencia o calidad de vida y no hay indicios de mejora. Int J Cáncer. 13 de febrero de 2023

Evaluación de medicamentos aprobados por la FDA no recomendados en otros países para su uso o reembolso , 2017-2020

14 febrero 2023

Este estudio transversal evaluó las razones por las cuales se denegó la autorización de comercialización de medicamentos recientemente aprobados por la FDA o no se recomendaron para reembolso público en otros países. Los medicamentos con presencia limitada en el mercado internacional pueden requerir un examen minucioso por parte de los profesionales de la salud y los sistemas de salud de los EE. UU.  JAMA Intern Med.  13 de febrero de 2023

Dificultades de la FDA para retirar un fármaco aprobado por vía acelerada

12 diciembre 2022

A pesar de que los ensayos clínicos del caproato de hidroxiprogresterona para prevención del parto prematuro no mostraron eficacia en desenlaces clínicos relevantes, la decisión de la FDA de revocar la autorización por vía acelerada de este medicamento se encuentra con la resistencia del productor, que ha conseguido eludir hasta ahora el cumplimiento de la medida. Este caso señala una debilidad adicional del sistema de aprobación acelerada de la FDA y permite que se siga comercializando un fármaco cuya falta de utilidad ha quedado probada. JAMA, 8 de diciembre de 2022.

Eficacia y precio de los medicamentos oncológicos aprobados por la FDA

01 noviembre 2022

No se detectó una asociación significativa entre los precios de los medicamentos contra el cáncer y la magnitud del beneficio para ninguno de los desenlaces utilizados. Esto sugiere que los precios de los medicamentos oncológicos se basan predominantemente en lo que puede soportar el mercado. Corregir esta tendencia es vital para la solvencia del desarrollo sanitario y farmacéutico. JAMA Internal Medicine, 31 de octubre de 2022.

Cumplimiento de Compromisos y Requisitos de Postcomercialización  de Nuevos Medicamentos Aprobados por la FDA, 2013-2016

28 octubre 2022

Los retrasos en la entrega de la información de seguridad y eficacia posterior a la aprobación necesaria para los medicamentos nuevos tienen implicaciones para la atención del paciente, en particular para las preguntas clínicas no resueltas y las poblaciones excluidas de los ensayos previos a la aprobación. Para abordar este problema, el Congreso debería considerar otorgar a la FDA más autoridad, como la capacidad de instituir sanciones monetarias civiles automáticas cuando los fabricantes de productos farmacéuticos no cumplan con sus requisitos y compromisos a tiempo. JAMA Intern Med. 3 de octubre de 2022

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