Farmacología
Desacuerdos entre revisores regulatorios de la FDA de EE. UU. para nuevos tratamientos y acciones de seguridad posteriores a la comercialización
23 marzo 2023
Esta investigación de los desacuerdos de los revisores regulatorios y las acciones de seguridad posteriores a la comercialización entre las nuevas terapias sugiere que los desacuerdos entre los revisores regulatorios pueden conducir a importantes acciones preventivas, lo que podría mitigar la necesidad de tomar medidas de seguridad posteriores a la comercialización. BMJ Evidence-Based Medicine, 21 de marzo de 2023
Idelalisib: de la aprobación acelerada al retiro de indicaciones por toxicidad
23 marzo 2023
FDA lo aprobó por vía acelerada en 2014, para recidivas de leucemia linfocítica crónica, linfoma no Hodgkin folicular de células B y linfoma linfocítico pequeño. En 2016 los estudios postcomercialización ya mostraban aumento de efectos adversos graves y de la mortalidad, pero la venta del medicamento continuó. Recién en 2022 el laboratorio retiró en forma voluntaria la indicación para las dos últimas patologías señaladas. Es necesario prestar más atención a la eficacia y seguridadde los medicamentos que llegan al mercado mediante una aprobación acelerada. JAMA Internal Medicine, 20 de marzo de 2023.
Modernización de la vía de aprobación acelerada de la FDA de EE. UU.
02 marzo 2023
Dado que la Aprobación Acelerada se usa predominantemente en oncología, con medicamentos contra el cáncer que representan el 85% del uso durante la última década, las reformas son muy relevantes para el desarrollo y la aprobación de nuevos medicamentos contra el cáncer. Por lo tanto, destacaremos las reformas clave y las posibles oportunidades y desafíos que podrían presentar. Lancet Oncol, 1 de marzo de 2023
La base de evidencia de las aprobaciones de nuevas terapias contra el cáncer por la FDA, de 2000 a 2020
17 febrero 2023
Durante 21 años, los nuevos medicamentos contra el cáncer generalmente se han aprobado en función de un solo ensayo clínico, a menudo no controlado, que mide criterios de valoración alternativos. Esto deja a los pacientes con cáncer sin pruebas sólidas de que los nuevos fármacos mejoren su supervivencia o calidad de vida y no hay indicios de mejora. Int J Cáncer. 13 de febrero de 2023
Evaluación de medicamentos aprobados por la FDA no recomendados en otros países para su uso o reembolso , 2017-2020
14 febrero 2023