Farmacología
España: Retirada de lotes de irbesartán
17 enero 2019
AEMPS ,16 de enero de 2019 La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa de la retirada de lotes de medicamentos que contienen como principio activo irbesartán. debido que en el marco de los controles adicionales puestos en marcha para todos los medicamentos del grupo denominado de los “sartanes”1, se ha detectado la presencia de N-nitrosaminas2 en determinados lotes del principio activo irbesartán fabricado por Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. (China), utilizados en la fabricación de medicamentos comercializados en la Unión Europea.
Europa: recomiendan restricciones al uso de las fluoroquinolonas y quinolonas
09 octubre 2018
El Comité de Farmacovigilancia de la agencia europea propone nuevas restricciones luego de revisar los efectos secundarios discapacitantes y potencialmente duraderos. EMA, 5 de octubre de 2018
Rivaroxaban (Xarelto): interrupción prematura de un estudio en curso tras detectarse un aumento de la mortalidad por todas las causas y de los acontecimientos tromboembólicos y hemorrágicos en pacientes sometidos a reemplazo valvular aórtico transcatéter
03 octubre 2018
Bayer Hispania, EMA, AEMPS, 2 de octubre de 2018 En una carta "Estimado Profesional Sanitario" acordada con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Bayer Hispania, S.L., difundió entre los profesionales información muy importante sobre seguridad de Xarelto (rivaroxaban): Resumen • Se ha interrumpido de forma prematura el ensayo clínico de fase III, 17938 (GALILEO), realizado en pacientes tras reemplazo de la válvula aórtica transcatéter (TAVR por sus siglas en inglés), en base a resultados preliminares que muestran un aumento de la mortalidad por todas las causas y de los acontecimientos tromboembólicos y hemorrágicos en los pacientes tratados con rivaroxaban. Se están analizando en profundidad estos resultados. • Rivaroxaban no está autorizado para la realización de tromboprofilaxis en pacientes con válvulas cardíacas protésicas, incluidos aquellos a los que se les haya realizado un TAVR. Por tanto, no debe utilizarse en dichos pacientes. • En pacientes sometidos a un TAVR deberá suspenderse la administración de rivaroxaban y cambiarse al tratamiento de referencia.
EMA: El riesgo de NDMA del valsartán sigue siendo bajo
18 septiembre 2018
Los resultados de un estudio danés que no implican un aumento marcado del riesgo global a corto plazo de cáncer en usuarios de valsartán contaminados con NDMA, fueron tomados por la EMA para actualizar su cálculo. Se transcribe el comunicado de EMA y el resumen del estudio En consonancia con la FDA la EMA ya mencionaba la evaluación de N-nitrosodietilamina como piosible carcinógeno Persiste la incertidumbre sobre los resultados el cáncer específico (colorrectal y útero), y se necesitan estudios con un seguimiento más largo para evaluar el riesgo de cáncer a largo plazo.
Valsartán retirado del mercado: Actualización de la información
03 agosto 2018