Farmacología
EMA: El riesgo de NDMA del valsartán sigue siendo bajo
18 septiembre 2018
Los resultados de un estudio danés que no implican un aumento marcado del riesgo global a corto plazo de cáncer en usuarios de valsartán contaminados con NDMA, fueron tomados por la EMA para actualizar su cálculo. Se transcribe el comunicado de EMA y el resumen del estudio En consonancia con la FDA la EMA ya mencionaba la evaluación de N-nitrosodietilamina como piosible carcinógeno Persiste la incertidumbre sobre los resultados el cáncer específico (colorrectal y útero), y se necesitan estudios con un seguimiento más largo para evaluar el riesgo de cáncer a largo plazo.
Valsartán retirado del mercado: Actualización de la información
03 agosto 2018
AEMPS, 2 de agosto de 2018 la EMA estima que pudiera haber un caso extra de cáncer por cada 5000 pacientes que hayan tomado los medicamentos afectados por la alerta a la dosis más alta (320 mg/día) todos los días durante 7 años.
Retinoides: malformaciones congénitas, efectos neuropsiquiátricos y disfunción sexual
23 mayo 2018
Butlletí de Farmacovigilància de Catalunya, 23 de mayo de 2018 Recientemente, la Agencia Europea del Medicamento (EMA), después de revisar la información disponible sobre el riesgo de malformaciones congénitas de los retinoides y los datos de seguimiento del programa de prevención de embarazo establecido en los países de la UE, así como la información sobre el riesgo de trastornos neuropsiquiátricos, ha recomendado actualizar las medidas para evitar la exposición a los retinoides durante el embarazo y las advertencias sobre sus efectos neuropsiquiátricos (depresión, ansiedad, alteraciones del humor o del comportamiento, etc.
Recomendaciones alimentarias contradictorias en los prospectos de fármacos oncológicos orales: ¿presentan riesgos para la atención del paciente?
15 marzo 2018
Eur J Clin Pharmacol, 13 de marzo de 2018 Las recomendaciones alimentarias en conflicto entre autoridades reguladoras podrían tener un gran impacto en el tratamiento contra el cáncer y la calidad de vida de los pacientes, lo que llevaría a resultados clínicos subóptimos. Considerada como la fuente más importante de instrucciones de dosificación, la información de etiquetado debe recalibrarse regularmente para proporcionar instrucciones coherentes e informativas para la ingesta de medicamentos en relación con las comidas, minimizar las interacciones involuntarias con las comidas y mejorar el cumplimiento y la adherencia del paciente.
Comparación de nuevos medicamentos aprobados por la FDA, la EMA y Swissmedic: una evaluación de la armonización internacional de drogas
26 febrero 2018