Farmacología
Seguimiento de los beneficios en supervivencia general de los medicamentos contra el cáncer aprobados por la Agencia Europea de Medicamentos entre 2009 y 2015
15 febrero 2019
Eur J Cancer, 5 de febrero de 2019 Un tercio de los medicamentos oncológicos con perfiles de beneficio-riesgo ambiguos en el momento de la aprobación no demuestra un beneficio de supervivencia incluso después de varios años de autorización de comercialización. Los mecanismos sistemáticos y transparentes de monitoreo posterior a la aprobación serán de gran relevancia para asegurar un beneficio clínicamente relevante para el paciente, ya que la tendencia hacia un acceso más rápido a los medicamentos con un beneficio incierto está aumentando en lugar de disminuir.
Presencia de nitrosaminas en los medicamentos denominados “sartanes”. Conclusión de la revisión de la Agencia Europea de Medicamentos
11 febrero 2019
AEMPS, 8 de febrero de 2019 El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha concluido el arbitraje realizado por la presencia de nitrosaminas en los medicamentos del grupo de los “sartanes” incluyendo candesartán, irbesartán, losartán, olmesartán y valsartán. Los laboratorios fabricantes de principios activos incluidos en el arbitraje deberán revisar sus procesos de fabricación para evitar la presencia de nitrosaminas.
España: Retirada de lotes de irbesartán
17 enero 2019
AEMPS ,16 de enero de 2019 La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa de la retirada de lotes de medicamentos que contienen como principio activo irbesartán. debido que en el marco de los controles adicionales puestos en marcha para todos los medicamentos del grupo denominado de los “sartanes”1, se ha detectado la presencia de N-nitrosaminas2 en determinados lotes del principio activo irbesartán fabricado por Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. (China), utilizados en la fabricación de medicamentos comercializados en la Unión Europea.
Europa: recomiendan restricciones al uso de las fluoroquinolonas y quinolonas
09 octubre 2018
El Comité de Farmacovigilancia de la agencia europea propone nuevas restricciones luego de revisar los efectos secundarios discapacitantes y potencialmente duraderos. EMA, 5 de octubre de 2018
Rivaroxaban (Xarelto): interrupción prematura de un estudio en curso tras detectarse un aumento de la mortalidad por todas las causas y de los acontecimientos tromboembólicos y hemorrágicos en pacientes sometidos a reemplazo valvular aórtico transcatéter
03 octubre 2018