Farmacología
Las decisiones de la EMA y la FDA para aprobar nuevos medicamentos contra el cáncer, basadas en evidencias débiles, afectan negativamente a los pacientes latinoamericanos
23 octubre 2019
BMJ, 15 de octubre de 2019
Concordancia entre EMA y FDA en las autorizaciones de nuevos medicamentos
21 agosto 2019
En los años 2014 a 2016 se encontró más de un 90% de concordancia en las decisiones regulatorias de las agencias de medicamentos europea y estadounidense. Clinical Pharmacology & Therapeutics, julio de 2019
Rechazo a la extensión de las indicaciones de Translarna (ataluren) en la distrofia muscular de Duchenne
01 julio 2019
La Agencia Europea de Medicamentos echazó extender la autorización de comercialización de ataluren a pacientes con distrofia muscular de Duchenne que ya no pueden caminar.EMA, 27 de junio de 2019.
Seguimiento de los beneficios en supervivencia general de los medicamentos contra el cáncer aprobados por la Agencia Europea de Medicamentos entre 2009 y 2015
15 febrero 2019
Eur J Cancer, 5 de febrero de 2019 Un tercio de los medicamentos oncológicos con perfiles de beneficio-riesgo ambiguos en el momento de la aprobación no demuestra un beneficio de supervivencia incluso después de varios años de autorización de comercialización. Los mecanismos sistemáticos y transparentes de monitoreo posterior a la aprobación serán de gran relevancia para asegurar un beneficio clínicamente relevante para el paciente, ya que la tendencia hacia un acceso más rápido a los medicamentos con un beneficio incierto está aumentando en lugar de disminuir.
Presencia de nitrosaminas en los medicamentos denominados “sartanes”. Conclusión de la revisión de la Agencia Europea de Medicamentos
11 febrero 2019