Farmacología
Supervivencia en el mundo real: análisis nacional de pacientes tratadas por cáncer de mama en estadio temprano
28 septiembre 2021
Más de la mitad de los pacientes estaban infrarrepresentados o no estaban representados en los ensayos clínicos debido a la edad, la comorbilidad o la raza. Algunos de estos grupos experimentaron una supervivencia más pobre en comparación con los que estaban bien representados en los ensayos. Los investigadores deben asegurarse de que los participantes del estudio reflejen la población de la enfermedad para respaldar la toma de decisiones basada en evidencia para todas las personas con cáncer. JCO Oncology Practice,24 de septiembre de 2021
Transparencia de los ensayos de la vacuna COVID-19: decisiones sin datos
23 agosto 2021
La transparencia del ensayo debe comenzar temprano y ser continua. Los protocolos del ensayo deben publicarse una vez finalizados, antes de que se informen los resultados del ensayo, y deben ir acompañados de la publicación de los documentos y datos del ensayo antes de que los médicos y el público tomen decisiones sobre el uso del producto. BMJ Evidence-Based Medicine, 9 de agosto de 2021
Transparencia de los ensayos clínicos e intercambio de datos entre las empresas biofarmacéuticas y papel del tamaño de la empresa, ubicación y tipo de producto: un análisis descriptivo transversal
03 agosto 2021
Fue factible aplicar las medidas de transparencia de Good Pharma Scorecard (GPS, una medida sobre qué tan bien las empresas farmacéuticas implementan las buenas prácticas éticas) y la herramienta de clasificación a empresas no grandes y biológicas. Las grandes empresas son significativamente más transparentes que las no grandes, impulsadas por mejores procedimientos de intercambio de datos y la implementación de los requisitos de informes de ensayos de la Ley de Enmiendas de la FDA (FDAAA). Se necesita una mayor transparencia en la investigación, particularmente entre las empresas no grandes, para maximizar los beneficios de la investigación para la atención al paciente y la innovación científica. BMJ Open, 19 de julio de 2021
Aducanumab y la necesidad de mostrar diferencias mínimas clínicamente importantes en los ensayos sobre la enfermedad de Alzheimer
11 junio 2021
Si bien es importante que los requisitos reglamentarios fomenten el desarrollo y la aprobación de fármacos, sin diferencia mínima clínicamente importante (DMCI), los patrocinadores están motivados para potenciar los ensayos para detectar la significación estadística de efectos solo pequeños y potencialmente intrascendentes en los resultados clínicos. Las DMCI benefician a los pacientes, los miembros de la familia, los cuidadores y los sistemas de atención de la salud y deben incorporarse en los ensayos clínicos y en la guía de desarrollo de fármacos para la enfermedad de Alzheimer. Lancet Psychiatry. junio de 2021
Cuestiones éticas en el uso terapéutico y la investigación en mujeres embarazadas y lactantes
19 mayo 2021