Farmacología

Uno de cada tres fármacos aprobados por la FDA tiene un problema de seguridad relevante luego de salir al mercado

10 mayo 2017

El 32% de los medicamentos aprobados entre 2001 y 2010 fueron afectados por un evento de seguridad post comercialización; el porcentaje fue mayor entre los productos biológicos y los que tuvieron un procedimiento acelerado de aprobación. JAMA, 9 de mayo de 2017

Aprobación de fármacos en base a pruebas limitadas: se hacen pocos estudios posteriores

05 mayo 2017

Cuando la FDA aprueba un fármaco en base a los resultados de un solo ensayo clínico o midiendo solamente marcadores surrogados de enfermedad se espera que los estudios post-comercialización produzcan evidencia sólida de eficacia, pero esto rara vez ocurre. BMJ, 3 de mayo de 2017

Evaluación de los factores de pre-comercialización para predecir las advertencias de recuadro y los retiros por motivos de seguridad después de la comercialización

05 abril 2017

Drug safety, 24 de marzo de 2017 Los medicamentos aprobados con una advertencia en recuadro tienen 3,88 veces más probabilidades de recibir una advertencia en recuadro después de la comercialización, mientras que los fármacos aprobados con una revisión prioritaria tienen 3,51 veces más probabilidades de recibir una advertencia en caja posterior a la comercialización.

¿Los nuevos medicamentos funcionan igual en las mujeres que en los varones?

20 marzo 2017

En los ensayos clínicos de nuevos fármacos cardiovasculares, las mujeres están insuficientemente representadas, según lo muestra un sitio de consulta de la FDA. JAMA Internal Medicine, 13 de marzo de 2017

EE.UU. Desaparición virtual de la vía de consulta para los ciudadanos- Retrasando la competencia de los medicamentos genéricos

03 marzo 2017

NEJM, 1 de marzo de 2017 el momento de la presentación de peticiones ciudadanas relativas a la presentación y aprobación de los genéricos tenían el potencial de bloquearlos. El ciudadano afectado es con frecuencia una compañía farmacéutica planteando alegaciones frívolas o cuestionables en un último esfuerzo para sostener la competencia