Farmacología
Renuncias al consentimiento informado en investigaciones con participantes competentes y la Declaración de Helsinki
15 marzo 2023
Si bien los CEI de cualquier país tienen derecho a aprobar modificaciones y renuncias al consentimiento en cualquier ensayo aunque la normativa nacional no lo contemple, la próxima revisión de la Declaración de Helsinki, debería considerar incluir esta posibilidad para la investigación en participantes competentes . Idealmente, la redacción debería ser como la de las directrices de CIOMS, ya que incluye los requisitos clave relevantes a considerar y es lo suficientemente breve para estar en línea con la forma en que están redactados los elementos de la Declaración de Helsinki. Esto permitirá a los investigadores clínicos de todo el mundo el respaldo ético explícito para proponer estas exenciones en ciertos tipos de investigación. Eur J Clin Pharmacol, 8 de marzo de 2023
Características de los ensayos clínicos en oncología que se publican con el apoyo de redactores médicos
02 febrero 2023
Los ensayos que utilizaron redactores médicos tenían más probabilidades de informar criterios de valoración alternativos, como la supervivencia libre de progresión, y de tener conclusiones favorables, aunque esta última asociación no fue significativa luego de ajustar por la fase del ensayo, aleatorización y financiación del estudio. JAMA Network Open, 1º de febrero de 2023.
Directrices para la notificación de resultados en informes de ensayos. Extensión CONSORT-Outcomes 2022
14 diciembre 2022
Esta extensión CONSORT- Outcomes 2022 de la declaración CONSORT 2010 proporciona 17 elementos específicos de resultados que deben abordarse en todos los informes de ensayos clínicos publicados y puede ayudar a aumentar la utilidad, la replicabilidad y la transparencia de los ensayos y puede minimizar el riesgo de no informar selectivamente de resultados del ensayo. JAMA, 13 de diciembre de 2022
Qué impulsa la acumulación de ensayos clínicos de cáncer? Un análisis empírico de los estudios que condujeron a la autorización de la FDA (2015-2020)
12 octubre 2022
En este estudio transversal, la línea de terapia, la fase de estudio y el fabricante fueron los únicos factores asociados con la tasa de acumulación. Estos hallazgos sugieren que muchos factores propuestos para la rápida acumulación de ensayos no están asociados con mayores tasas de inscripción. BMJ Open, 7 de octubre de 2022
Mejora del desarrollo de tratamientos farmacológicos para mujeres embarazadas y el feto
10 agosto 2022