Farmacología
Cómo usar documentos de aprobación de medicamentos de la FDA para síntesis de evidencia
13 julio 2018
BMJ, 10 de julio de 2018 La síntesis de evidencia puede beneficiarse del uso de información agregada de ensayos clínicos en documentos de aprobación publicados en línea por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). Este artículo brinda orientación práctica sobre cómo acceder y usar esta fuente de información para la síntesis de evidencia sobre los efectos del tratamiento de medicamentos y productos biológicos terapéuticos.
Pembrolizumab ( Keytruda ) o atezolizumab (Tecentriq): alerta FDA Disminución de la supervivencia en algunos pacientes en ensayos clínicos asociados con la monoterapia
23 mayo 2018
FDA 18 de mayo de 2018 La FDA alerta a los profesionales de la salud, los investigadores clínicos oncológicos y al público sobre la disminución de la supervivencia asociada con el uso de Keytruda (pembrolizumab) o Tecentriq (atezolizumab) como terapia única (monoterapia) en ensayos clínicos para tratar pacientes con cáncer urotelial metastásico no han recibido terapia previa y tienen baja expresión del ligando de muerte programado de proteína 1 (PD-L1).
Comparación de nuevos medicamentos aprobados por la FDA, la EMA y Swissmedic: una evaluación de la armonización internacional de drogas
26 febrero 2018
Eur J Clin Pharmacol, 22 de febrero de 2018 Hubo diferencias en las características de los nuevos medicamentos aprobados por la EMA, la FDA y SMC en el período 2007-2016. En general, dos tercios de los nuevos medicamentos fueron aprobados por primera vez por la FDA. Las diferencias en las indicaciones se encontraron en tres de cuatro nuevos medicamentos aprobados por las tres agencias reguladoras. A pesar de los esfuerzos internacionales de armonización de la regulación de medicamentos, persisten diferencias significativas en las características de los nuevos medicamentos aprobados por diferentes agencias.
FDA. Claritromicina (Biaxin): riesgo potencial aumentado de problemas cardíacos o muerte en pacientes con enfermedad cardíaca
23 febrero 2018
FDA, 22 de febrero de 2018 FDArecomienda precaución antes de recetar el antibiótico claritromicina (Biaxin) a pacientes con enfermedad cardíaca debido a un riesgo potencial mayor de problemas cardíacos o muerte que puede ocurrir años después. La recomendación de la FDA se basa en una revisión de los resultados de un estudio de seguimiento de 10 años de pacientes con enfermedad coronaria a partir de un gran ensayo clínico que observó por primera vez este problema de seguridad.
Loperamida (Imodium): FDA restringe la cantidad en el envase para alentar el uso seguro
09 febrero 2018