Farmacología
FDA: informa de daño por interrupción repentina de opioides y solicita cambios en los prospectos para ayudar en la reducción gradual e individualizada
17 abril 2019
FDA, 9 de abril de 2019 Los informes recibidos incluyen síntomas graves de abstinencia, dolor no controlado, sufrimiento psicológico y suicidio.
Tofacitinib (Xeljanz, Xeljanz XR): mayor riesgo de trombosis pulmonar y muerte con dosis más altas en pacientes con artritis reumatoide
27 febrero 2019
FDA, 25 de febrero de 2019 La FDA está alertando al público que un ensayo clínico de seguridad encontró un mayor riesgo de trombosis pulmonar y muerte cuando se utilizó una dosis de 10 mg dos veces al día de tofacitinib (Xeljanz, Xeljanz XR) en pacientes con artritis reumatoide (AR). La FDA no ha aprobado esta dosis de 10 mg dos veces al día para la AR; esta dosis solo está aprobada en el régimen de dosificación para pacientes con colitis ulcerosa
FDA presenta una nueva propuesta de norma para asegurar que los protectores solares sean seguros y eficaces
25 febrero 2019
Comunicado de Prensa de la FDA, 21 de febrero de 2019 Según la norma propuesta emitida por la agencia, solo dos de los dieciséis ingredientes activos comercializados actualmente utilizados en filtros solares (óxido de zinc y dióxido de titanio) son "generalmente reconocidos como seguros y efectivos" (GRASE). Dos ingredientes, PABA y salicilato de trolamina, no son GRASE debido a problemas de seguridad, y no hay datos suficientes sobre los doce restantes. Los productos que combinan un protector solar con repelente de insectos no deben ser considerados GRASE,
EE.UU. siguen retirando lotes de antihipertensivos por impurezas con potencial carcinógeno
07 enero 2019
FDA, 3 de enero de 2019 NDEA es un carcinógeno conocido en animales y un carcinógeno sospechado en humanos. Numerosos medicamentos que contenían ARAII comenzaron a retirarse el año pasado debido a la presencia de otra impureza, la N-nitrosodimetilamina (NDMA), clasificada como un carcinógeno probable. En esta oportunidad se retiran 80 lotes de valsartán y 10 de losartán
Costos estimados de ensayos pivotales para nuevos agentes terapéuticos aprobados por la FDA de los EE. UU., 2015-2016
25 septiembre 2018