Farmacología
Hipocalcemia grave con denosumab en pacientes femeninas mayores dependientes de diálisis
22 enero 2024
El denosumab se asoció con una incidencia notablemente mayor de hipocalcemia grave y muy grave en pacientes femeninas dependientes de diálisis de 65 años o más en comparación con los bifosfonatos orales. Dada la complejidad del diagnóstico de la fisiopatología ósea subyacente en pacientes dependientes de diálisis, el alto riesgo que plantea denosumab en esta población y las complejas estrategias necesarias para controlar y tratar la hipocalcemia grave, denosumab debe administrarse después de una cuidadosa selección de pacientes y con planes de seguimiento frecuente. JAMA. 19 de enero de 2024. ver también comunicado de la FDA, 19 de enero de 2024.
Linfoma de células T derivado de la terapia CAR-T: un nuevo alerta de seguridad
17 enero 2024
Varios pacientes sometidos a terapia con células T modificadas con un receptor de antígeno quimérico (CAR-T) para leucemia linfocítica aguda pediátrica, linfoma no Hodgkin y mieloma múltiple desarrollaron linfoma de células T. El linfoma en cuestión contiene el receptor de antígeno quimérico (CAR) utilizado, lo que significa que el medicamento en sí se ha convertido en una enfermedad maligna. La FDA continúa evaluando las implicancias del hallazgo. JAMA, 11 de enero de 2024.
Designaciones especiales de la FDA para el desarrollo de medicamentos: huérfano, vía rápida, aprobación acelerada, revisión prioritaria y terapia innovadora
13 diciembre 2023
Las designaciones especiales de la FDA acortan los tiempos de desarrollo clínico y aprobación de la FDA para nuevos medicamentos que tratan enfermedades raras y graves con necesidades médicas no cubiertas. Los medicamentos especialmente designados ofrecen un mayor beneficio clínico a los pacientes. Sin embargo, los médicos, los pacientes y las aseguradoras deben ser conscientes de que los medicamentos designados especialmente a menudo se aprueban basándose en ensayos no sólidos, se asocian con más efectos secundarios no reconocidos y se venden a precios más altos. Eur J Health Econ, 14 noviembre 2023
Tiempo de revisión de los medicamentos oncológicos y sus factores subyacentes: una exploración en China
06 noviembre 2023
El breve retraso en el lanzamiento en relación con los EE. UU. fue un factor importante para la velocidad de revisión de la Administración Nacional de Productos Médicos de China, lo que podría sugerir su dependencia regulatoria latente del otro regulador global durante el período posterior a la comercialización, cuando aún faltaba nueva información sobre el beneficio clínico del medicamento. Front. Pharmacol., 1 de noviembre de 2023
Duración de la revisión regulatoria y diferencias en los tiempos de presentación de medicamentos en Estados Unidos y Europa, 2011 a 2020
17 octubre 2023