Farmacología

Linfoma de células T derivado de la terapia  CAR-T: un nuevo alerta de seguridad

17 enero 2024

Varios pacientes sometidos a terapia con células T modificadas con un receptor de antígeno quimérico (CAR-T) para leucemia linfocítica aguda pediátrica, linfoma no Hodgkin y mieloma múltiple desarrollaron linfoma de células T. El linfoma en cuestión contiene el receptor de antígeno quimérico (CAR) utilizado, lo que significa que el medicamento en sí se ha convertido en una enfermedad maligna. La FDA continúa evaluando las implicancias del hallazgo. JAMA, 11 de enero de 2024.

Designaciones especiales de la FDA para el desarrollo de medicamentos: huérfano, vía rápida, aprobación acelerada, revisión prioritaria y terapia innovadora

13 diciembre 2023

Las designaciones especiales de la FDA acortan los tiempos de desarrollo clínico y aprobación de la FDA para nuevos medicamentos que tratan enfermedades raras y graves con necesidades médicas no cubiertas. Los medicamentos especialmente designados ofrecen un mayor beneficio clínico a los pacientes. Sin embargo, los médicos, los pacientes y las aseguradoras deben ser conscientes de que los medicamentos designados especialmente a menudo se aprueban basándose en ensayos no sólidos, se asocian con más efectos secundarios no reconocidos y se venden a precios más altos. Eur J Health Econ, 14 noviembre 2023

Tiempo de revisión de los medicamentos oncológicos y sus factores subyacentes: una exploración en China

06 noviembre 2023

El breve retraso en el lanzamiento en relación con los EE. UU. fue un factor importante para la velocidad de revisión de la Administración Nacional de Productos Médicos de China, lo que podría sugerir su dependencia regulatoria latente del otro regulador global durante el período posterior a la comercialización, cuando aún faltaba nueva información sobre el beneficio clínico del medicamento. Front. Pharmacol., 1 de noviembre de 2023

Duración de la revisión regulatoria y diferencias en los tiempos de presentación de medicamentos en Estados Unidos y Europa, 2011 a 2020

17 octubre 2023

Sería beneficioso para los pacientes si se siguieran minimizando las diferencias en los tiempos de presentación entre Estados Unidos y Europa. Ann Intern Med. 17 de octubre de 2023

¿Puede el programa Medicare no cubrir tratamientos aprobados por la FDA?

12 septiembre 2023

Frente a la aprobación de fármacos por vía acelerada, en base a resultados sobre variables subrogadas y sin demostración de eficacia en desenlaces clínicamente relevantes, el autor defiende la necesidad de limitar la cobertura social a los medicamentos de valor probado. "La capacidad de Medicare para rechazar, limitar o condicionar la cobertura de productos médicos que carecen de pruebas sólidas es crucial para salvaguardar el dinero de los contribuyentes y proteger la salud pública." El argumento se plantea para los Estados Unidos, pero se aplica por igual en todos los países. JAMA, 8 de septiembre de 2023.

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