Farmacología
Trastornos del movimiento asociados con medicamentos anticonvulsivos
04 julio 2023
En este análisis de desproporcionalidad del mundo real del sistema de notificación de eventos adversos de la FDA, los trastornos del movimiento (TM) fueron las reacciones adversas a medicamentos (RAM) más obvias en el sistema nervioso provocadas por el uso de medicamentos anticonvulsivos (MAC). Catorce medicamentos exhibieron señales positivas para los TM, incluidos algunos que no se informaron anteriormente. Por el contrario, se consideró que doce MAC tenían una menor posibilidad de inducir TM. La incidencia de TM se puede mitigar seleccionando MAC apropiados para pacientes epilépticos. Estos hallazgos mejoran nuestra comprensión de la relación entre MAC y TM. Br J Clin Pharmacol, 23 de junio de 2023
Comparación de nuevos medicamentos oncológicos que recibieron doble aprobación de las vías de aprobación acelerada de EE. UU. y autorización de comercialización condicional de la UE, 2006-2021
09 junio 2023
La FDA y la EMA tienen diferentes orientaciones y consideraciones de balance beneficio-riesgo en el uso de aprobación acelerada (AA) o autorización de comercialización condicional (CMA). También se da el caso de que las deficiencias en el diseño e implementación de los estudios posteriores a la comercialización han hecho que sea un desafío obtener la evidencia necesaria para confirmar los beneficios de un medicamento. BMJ Open7 de junio de 2023
Autorización de comercialización y fijación de precios de medicamentos contra el cáncer aprobados por la FDA en Brasil
22 mayo 2023
La evidencia clínica de alta calidad aceleró la disponibilidad de medicamentos contra el cáncer en Brasil. La combinación de autorización de comercialización y fijación de precios en Brasil puede favorecer la aprobación de medicamentos contra el cáncer con mejor evidencia de respaldo y un beneficio clínico más significativo, aunque con un grado variable de éxito en lograr precios más bajos en comparación con los EE. UU. The Lancet Regional Health – Americas, 17 de mayo de 2023
Identificación de subgrupos de seguridad en riesgo: evaluación de la concordancia entre las alertas estadísticas y el riesgo del subgrupo de pacientes
18 mayo 2023
Observamos una concordancia baja entre las puntuaciones de desproporcionalidad de los subgrupos y las discusiones del del Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia de la EMA sobre el riesgo potencial de los subgrupos. Los análisis de subgrupos funcionaron mejor para la edad y el sexo, mientras que para las covariables que no están bien capturadas en Sistema de notificación de eventos adversos (FAERS) de la FDA, como la condición subyacente y el embarazo, se deben considerar fuentes de datos adicionales. Drug Saf, 2 de mayo de 2023
Fármacos oncológicos aprobados por FDA según categoría asignada de medicamento huérfano
11 mayo 2023