Farmacología
Aprobaciones de biosimilares por parte de trece autoridades reguladoras: una comparación transnacional
04 septiembre 2023
En total, las jurisdicciones investigadas tuvieron de 19 a 78 biosimilares aprobados, la mayoría de ellos licenciados entre 2018 y 2020. A pesar del avance en el número de productos en los últimos años, aún persisten algunos desafíos. El acceso limitado a la información sobre la evaluación de biosimilares por parte de las Agencias Reguladoras puede afectar la confianza, lo que en última instancia puede afectar la adopción de estos productos en la práctica. Regul Toxicol Pharmacol. 31 de agosto de 2023
Análisis de datos del mundo real del ácido acetilsalicílico en la base de datos del Sistema de notificación de eventos adversos (FAERS) de la FDA
12 julio 2023
Nuestros hallazgos se alinean con las observaciones clínicas, destacando posibles señales de reacciones adversas a los medicamentos (RAM) nuevas e inesperadas asociadas con la aspirina. Se necesitan más estudios clínicos prospectivos para confirmar y dilucidar la relación entre la aspirina y estas RAM. Este estudio ofrece una perspectiva fresca y única para el estudio de los efectos secundarios de los fármacos. Expert Opin Drug Metab Toxicol, 8 de julio de 2023
Trastornos del movimiento asociados con medicamentos anticonvulsivos
04 julio 2023
En este análisis de desproporcionalidad del mundo real del sistema de notificación de eventos adversos de la FDA, los trastornos del movimiento (TM) fueron las reacciones adversas a medicamentos (RAM) más obvias en el sistema nervioso provocadas por el uso de medicamentos anticonvulsivos (MAC). Catorce medicamentos exhibieron señales positivas para los TM, incluidos algunos que no se informaron anteriormente. Por el contrario, se consideró que doce MAC tenían una menor posibilidad de inducir TM. La incidencia de TM se puede mitigar seleccionando MAC apropiados para pacientes epilépticos. Estos hallazgos mejoran nuestra comprensión de la relación entre MAC y TM. Br J Clin Pharmacol, 23 de junio de 2023
Comparación de nuevos medicamentos oncológicos que recibieron doble aprobación de las vías de aprobación acelerada de EE. UU. y autorización de comercialización condicional de la UE, 2006-2021
09 junio 2023
La FDA y la EMA tienen diferentes orientaciones y consideraciones de balance beneficio-riesgo en el uso de aprobación acelerada (AA) o autorización de comercialización condicional (CMA). También se da el caso de que las deficiencias en el diseño e implementación de los estudios posteriores a la comercialización han hecho que sea un desafío obtener la evidencia necesaria para confirmar los beneficios de un medicamento. BMJ Open7 de junio de 2023
Autorización de comercialización y fijación de precios de medicamentos contra el cáncer aprobados por la FDA en Brasil
22 mayo 2023