Farmacología
Problemas con la evidencia que respalda las terapias “breakthrough” de la FDA
19 julio 2018
Más de la mitad de las autorizaciones se basaron en un único ensayo clínico, que con frecuencia carecía de grupo control, aleatorización o doble ciego. Los estudios reclutaron pocos pacientes y en general usaron desenlaces sustitutos como puntos finales primarios. JAMA, 17 de julio de 2018
Cómo usar documentos de aprobación de medicamentos de la FDA para síntesis de evidencia
13 julio 2018
BMJ, 10 de julio de 2018 La síntesis de evidencia puede beneficiarse del uso de información agregada de ensayos clínicos en documentos de aprobación publicados en línea por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). Este artículo brinda orientación práctica sobre cómo acceder y usar esta fuente de información para la síntesis de evidencia sobre los efectos del tratamiento de medicamentos y productos biológicos terapéuticos.
Una ley en EEUU autoriza a probar fármacos experimentales sin intervención de la FDA
31 mayo 2018
British Medical Journal, 31 de mayo de 2018-05-31
Benzocaína Oral de venta libre: FDA advierte de riesgo de trastorno sanguíneo grave y Potencialmente Fatal
24 mayo 2018
FDA, 23 de mayo de 2018 La FDA advierte que los medicamentos orales de venta libre (OTC) que contienen benzocaína no deben usarse para tratar a bebés y niños menores de 2 años. También se advierte que los medicamentos orales de benzocaína solo deben usarse en adultos y niños mayores de 2 años si contienen ciertas advertencias en la etiqueta del medicamento. Estos productos conllevan riesgos graves y proporcionan pocos o ningún beneficio para tratar el dolor oral, incluidas las encías en los bebés debido a la dentición.
Dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq): riesgo potencial de defectos congénitos en el tubo neural
23 mayo 2018