Farmacología

Alemtuzumab: riesgo de accidente cerebrovascular y desgarro vascular

03 diciembre 2018

La FDA alerta sobre los riesgos raros pero graves de accidente cerebrovascular y disección de la pared de los vasos sanguíneos con el medicamento para la esclerosis múltiple Lemtrada® (alemtuzumab). FDA, 29 de noviembre de 2018

Alertas de Medicamentos

ACV Alertas FDA alemtuzumab disección de vasos del cuello esclerosis múltiple

Fluoroquinolonas orales y riesgo de fibromialgia.

24 octubre 2018

BJCP 14 de septiembre de 2018 La Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha incluido recientemente una advertencia de recuadro negro sobre los síntomas similares a la fibromialgia con fluoroquinolonas . Este e4studio de casos y controles concluye que el riesgo de fibromialgia con FQ es similar al de la amoxicilina y la azitromicina.

Información de Interes

Alertas FDA amoxicilina azitromicina casos y controles efectos adversos fibromialgia fluoroquinolonas

Cambios en el etiquetado y costos de los ensayos clínicos realizados bajo la Extensión de exclusividad pediátrica de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU., De 2007 a 2012

26 septiembre 2018

JAMA Intern Med. 24 de septiembre de 2018 Los ensayos clínicos realizados bajo el programa de exclusividad pediátrica de la Administración de Medicamentosy Alimentos de EE. UU. han proporcionado información importante sobre la efectividad y la seguridad de los medicamentos utilizados en niños. Los costos para los consumidores han sido altos, superando los costos de inversión estimados para la realización de los ensayos. Como alternativa, los diseñadores de políticas deberían considerar el financiamiento directo de dichos estudios.

Información de Interes

FDA Ley de Mejores Productos Farmacéuticos para Niños Pediatric Exclusivity Extension costos ensayos clínicos off label pediatria

Costos estimados de ensayos pivotales para nuevos agentes terapéuticos aprobados por la FDA de los EE. UU., 2015-2016

25 septiembre 2018

JAMA Intern Med. 24 de septiembre de 2018. Los ensayos de mayor costo fueron aquellos en los cuales el nuevo agente debía demostrar ser no inferior con puntos finales de beneficios clínicos en comparación con un agente ya disponible o aquellos que requerían poblaciones de pacientes más grandes para lograr poder estadístico para documentar efectos de tratamiento más pequeños o acumular puntos finales que ocurren con poca frecuencia.

CIMEFF Centro de Información de Medicamentos Fundación Femeba

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EMA: El riesgo de NDMA del valsartán sigue siendo bajo

18 septiembre 2018

Los resultados de un estudio danés que no implican un aumento marcado del riesgo global a corto plazo de cáncer en usuarios de valsartán contaminados con NDMA, fueron tomados por la EMA para actualizar su cálculo. Se transcribe el comunicado de EMA y el resumen del estudio En consonancia con la FDA la EMA ya mencionaba la evaluación de N-nitrosodietilamina como piosible carcinógeno Persiste la incertidumbre sobre los resultados el cáncer específico (colorrectal y útero), y se necesitan estudios con un seguimiento más largo para evaluar el riesgo de cáncer a largo plazo.

Alertas de Medicamentos

Alertas EMA FDA N-Nitrosodimetilamina N-nitrosodietilamina valsartan