Farmacología
EE.UU. siguen retirando lotes de antihipertensivos por impurezas con potencial carcinógeno
07 enero 2019
FDA, 3 de enero de 2019 NDEA es un carcinógeno conocido en animales y un carcinógeno sospechado en humanos. Numerosos medicamentos que contenían ARAII comenzaron a retirarse el año pasado debido a la presencia de otra impureza, la N-nitrosodimetilamina (NDMA), clasificada como un carcinógeno probable. En esta oportunidad se retiran 80 lotes de valsartán y 10 de losartán
Alemtuzumab: riesgo de accidente cerebrovascular y desgarro vascular
03 diciembre 2018
La FDA alerta sobre los riesgos raros pero graves de accidente cerebrovascular y disección de la pared de los vasos sanguíneos con el medicamento para la esclerosis múltiple Lemtrada® (alemtuzumab). FDA, 29 de noviembre de 2018
Fluoroquinolonas orales y riesgo de fibromialgia.
24 octubre 2018
BJCP 14 de septiembre de 2018 La Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha incluido recientemente una advertencia de recuadro negro sobre los síntomas similares a la fibromialgia con fluoroquinolonas . Este e4studio de casos y controles concluye que el riesgo de fibromialgia con FQ es similar al de la amoxicilina y la azitromicina.
Cambios en el etiquetado y costos de los ensayos clínicos realizados bajo la Extensión de exclusividad pediátrica de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU., De 2007 a 2012
26 septiembre 2018
JAMA Intern Med. 24 de septiembre de 2018 Los ensayos clínicos realizados bajo el programa de exclusividad pediátrica de la Administración de Medicamentosy Alimentos de EE. UU. han proporcionado información importante sobre la efectividad y la seguridad de los medicamentos utilizados en niños. Los costos para los consumidores han sido altos, superando los costos de inversión estimados para la realización de los ensayos. Como alternativa, los diseñadores de políticas deberían considerar el financiamiento directo de dichos estudios.
Costos estimados de ensayos pivotales para nuevos agentes terapéuticos aprobados por la FDA de los EE. UU., 2015-2016
25 septiembre 2018