Farmacología

Asociación entre los programas de aprobación acelerada de la FDA y la EMA y el valor terapéutico de los nuevos medicamentos: estudio de cohorte retrospectivo

08 octubre 2020

Menos de un tercio de los nuevos medicamentos aprobados por la FDA y la EMA durante la última década fueron calificados como de alto valor terapéutico por al menos una de las cinco organizaciones independientes. Aunque los medicamentos acelerados tenían más probabilidades de tener una calificación alta que los medicamentos no acelerados, la mayoría de los medicamentos acelerados aprobados por la FDA, pero no por la EMA, fueron calificados como de bajo valor terapéutico. BMJ 7 de octubre de 2020

Limitaciones en los ensayos clínicos que conducen a la aprobación de medicamentos contra el cáncer por parte de la FDA

17 junio 2020

Dos tercios de los medicamentos contra el cáncer están aprobados en base a ensayos clínicos con limitaciones en al menos 1 de 4 dominios esenciales. Los esfuerzos para minimizar estas limitaciones en el momento del diseño del ensayo clínico son esenciales para garantizar que los nuevos medicamentos contra el cáncer realmente mejoren los resultados de los pacientes sobre los estándares actuales. JAMA Intern Med. 15 de junio de 2020.

Agregación y análisis de las relaciones indicación-síntoma para medicamentos aprobados en los EE. UU.

03 junio 2020

Las asociaciones de indicación de fármacos y las asociaciones de síntomas de enfermedad recopiladas en este estudio pueden ser útiles para identificar factores de confusión en otros conjuntos de datos, como los informes de seguridad. Con un mayor refinamiento y medicamentos adicionales, indicaciones y síntomas, este conjunto de datos puede convertirse en un recurso de calidad para los síntomas de la enfermedad. Eur J Clin Pharmacol  junio de 2020

Uso inapropiado de sobrevida libre de progresión en aprobaciones de medicamentos contra el cáncer

13 marzo 2020

BMJ 10 de marzo de 2020  Los nuevos medicamentos deben juzgarse según la supervivencia general o la calidad de vida, preferiblemente ambos

Aprobación y regulación de productos farmacéuticos de la FDA, 1983-2018

15 enero 2020

Durante las últimas 4 décadas, los procesos de aprobación y regulación para agentes farmacéuticos han evolucionado y aumentado en complejidad a medida que se han agregado programas especiales y se ha alentado el uso de variables subrogadas. Los fondos de la FDA necesarios para implementar y administrar estos programas se han abordado mediante la expansión de las tarifas de usuario pagadas por la industria. La FDA ha aceptado cada vez menos datos y más medidas subrogadas, y ha acortado sus tiempos de revisión.  JAMA, 14 de enero de 2020