Farmacología
La base de evidencia de las aprobaciones de nuevas terapias contra el cáncer por la FDA, de 2000 a 2020
17 febrero 2023
Durante 21 años, los nuevos medicamentos contra el cáncer generalmente se han aprobado en función de un solo ensayo clínico, a menudo no controlado, que mide criterios de valoración alternativos. Esto deja a los pacientes con cáncer sin pruebas sólidas de que los nuevos fármacos mejoren su supervivencia o calidad de vida y no hay indicios de mejora. Int J Cáncer. 13 de febrero de 2023
Evaluación de medicamentos aprobados por la FDA no recomendados en otros países para su uso o reembolso , 2017-2020
14 febrero 2023
Este estudio transversal evaluó las razones por las cuales se denegó la autorización de comercialización de medicamentos recientemente aprobados por la FDA o no se recomendaron para reembolso público en otros países. Los medicamentos con presencia limitada en el mercado internacional pueden requerir un examen minucioso por parte de los profesionales de la salud y los sistemas de salud de los EE. UU. JAMA Intern Med. 13 de febrero de 2023
Comparación de consumo y precios de biosimilares en EE. UU., Alemania y Suiza
05 diciembre 2022
Los hallazgos de este estudio de cohorte sugieren que se han comercializado más biosimilares en Alemania y Suiza que en los EE. UU. Las políticas que contrarresten las prácticas anticompetitivas en los EE. UU. podrían permitir que los biosimilares ingresen al mercado antes y también podrían reducir los costos de atención médica con un mejor acceso. Se debe promover la concientización sobre los biosimilares para aumentar la aceptación de biosimilares a nivel mundial. JAMA Netw Open , 2 de diciembre de 2022
Cumplimiento de Compromisos y Requisitos de Postcomercialización de Nuevos Medicamentos Aprobados por la FDA, 2013-2016
28 octubre 2022
Los retrasos en la entrega de la información de seguridad y eficacia posterior a la aprobación necesaria para los medicamentos nuevos tienen implicaciones para la atención del paciente, en particular para las preguntas clínicas no resueltas y las poblaciones excluidas de los ensayos previos a la aprobación. Para abordar este problema, el Congreso debería considerar otorgar a la FDA más autoridad, como la capacidad de instituir sanciones monetarias civiles automáticas cuando los fabricantes de productos farmacéuticos no cumplan con sus requisitos y compromisos a tiempo. JAMA Intern Med. 3 de octubre de 2022
FDA permite que los medicamentos sin un beneficio clínico comprobado permanezcan durante años en la vía acelerada
30 julio 2021