Farmacología
Aprobación del real decreto por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos
01 diciembre 2020
El objetivo de esta nueva normativa está orientado a simplificar los procedimientos administrativos facilitando la investigación independiente, obtener una evaluación más eficiente de la calidad e idoneidad de cada estudio y actualizar las garantías de transparencia y acceso a la información de estos estudios. AEMPS 27 de noviembre de 2020
Fingolimod (▼Gilenya): nuevas recomendaciones para prevenir el riesgo de daño hepático
06 noviembre 2020
Se han identificado casos de daño hepático, incluidos cuadros graves que requirieron trasplante, en pacientes tratados con fingolimod (Gilenya).Es necesario por tanto realizar pruebas de función hepática, antes, durante y después del tratamiento.Ante la aparición de síntomas de lesión hepática se debe realizar determinación de enzimas hepáticas y bilirrubina. Si se confirma daño hepático significativo se interrumpirá el tratamiento.En ausencia de síntomas de lesión hepática, ante aumentos de transaminasas de al menos 5 veces el LSN, o de al menos 3 veces el LSN asociado con un aumento de la bilirrubina sérica, se deberá interrumpir el tratamiento.Es importante indicar a los pacientes que consulten con su médico en caso de que aparezcan síntomas sugestivos de lesión hepática durante el tratamiento. AEMPS 6 de noviembre de 2020
Warfarina y otros anticoagulantes: seguimiento de los pacientes durante la pandemia de COVID-19
14 octubre 2020
Anticoagulación supraterapéutica observada durante la pandemia. Consejos para pacientes y profesionales sanitariosMHRA 13 octubre 2020
Popó de unicornio y aguas benditas: charlatanería COVID-19 y cartas de advertencia de la FDA
02 octubre 2020
Un pequeño porcentaje de las cartas de advertencia de la FDA se han centrado recientemente en COVID-19. Estas cartas exponen la charlatanería descarada y potencialmente dañina de los proveedores de todo el mundo que priorizan la ganancia financiera sobre la beneficencia clínica. La toma de antecedentes del paciente debe incluir consultas sobre productos no tradicionales y no aprobados para identificar, documentar e informar sobre charlatanería potencialmente dañina. Las cartas de advertencia de la FDA son un componente de una acción correctiva significativa; sin embargo, se necesita un mayor esfuerzo para difundir el conocimiento de tales productos tergiversados, no aprobados y adulterados para disuadir las compras de dichos productos. Ther Innov Regul Sci, 1 de octubre de 2020
FDA, Benzodiazepinas Actualización de la advertencia de recuadro para mejorar el uso seguro
25 septiembre 2020