Farmacología
Aprobaciones de biosimilares por parte de trece autoridades reguladoras: una comparación transnacional
04 septiembre 2023
En total, las jurisdicciones investigadas tuvieron de 19 a 78 biosimilares aprobados, la mayoría de ellos licenciados entre 2018 y 2020. A pesar del avance en el número de productos en los últimos años, aún persisten algunos desafíos. El acceso limitado a la información sobre la evaluación de biosimilares por parte de las Agencias Reguladoras puede afectar la confianza, lo que en última instancia puede afectar la adopción de estos productos en la práctica. Regul Toxicol Pharmacol. 31 de agosto de 2023
Declaración de la EMA sobre la revisión en curso de los agonistas del receptor GLP-1
13 julio 2023
El comité de seguridad de la EMA, el PRAC , está revisando los datos sobre el riesgo de pensamientos suicidas y pensamientos de autolesión con medicamentos conocidos como agonistas del receptor GLP-1, que incluyen Ozempic (semaglutida), Saxenda (liraglutida) y Wegovy (semaglutida). Estos medicamentos se usan para bajar de peso y para tratar la diabetes tipo 2. EMA 11 de julio de 2023
Fluoroquinolonas de uso sistémico o inhalado: recordatorio sobre las restricciones de uso
12 junio 2023
AEMPS, Comunicación dirigida a profesionales sanitarios. Junio de 2023
Comparación de nuevos medicamentos oncológicos que recibieron doble aprobación de las vías de aprobación acelerada de EE. UU. y autorización de comercialización condicional de la UE, 2006-2021
09 junio 2023
La FDA y la EMA tienen diferentes orientaciones y consideraciones de balance beneficio-riesgo en el uso de aprobación acelerada (AA) o autorización de comercialización condicional (CMA). También se da el caso de que las deficiencias en el diseño e implementación de los estudios posteriores a la comercialización han hecho que sea un desafío obtener la evidencia necesaria para confirmar los beneficios de un medicamento. BMJ Open7 de junio de 2023
Identificación de subgrupos de seguridad en riesgo: evaluación de la concordancia entre las alertas estadísticas y el riesgo del subgrupo de pacientes
18 mayo 2023