Farmacología
Comparación de nuevos medicamentos oncológicos que recibieron doble aprobación de las vías de aprobación acelerada de EE. UU. y autorización de comercialización condicional de la UE, 2006-2021
09 junio 2023
La FDA y la EMA tienen diferentes orientaciones y consideraciones de balance beneficio-riesgo en el uso de aprobación acelerada (AA) o autorización de comercialización condicional (CMA). También se da el caso de que las deficiencias en el diseño e implementación de los estudios posteriores a la comercialización han hecho que sea un desafío obtener la evidencia necesaria para confirmar los beneficios de un medicamento. BMJ Open7 de junio de 2023
Identificación de subgrupos de seguridad en riesgo: evaluación de la concordancia entre las alertas estadísticas y el riesgo del subgrupo de pacientes
18 mayo 2023
Observamos una concordancia baja entre las puntuaciones de desproporcionalidad de los subgrupos y las discusiones del del Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia de la EMA sobre el riesgo potencial de los subgrupos. Los análisis de subgrupos funcionaron mejor para la edad y el sexo, mientras que para las covariables que no están bien capturadas en Sistema de notificación de eventos adversos (FAERS) de la FDA, como la condición subyacente y el embarazo, se deben considerar fuentes de datos adicionales. Drug Saf, 2 de mayo de 2023
EMA rechaza la autorización de comercialización de molnupiravir (Lagevrio)
27 febrero 2023
La Agencia Europea de Medicamentos ha recomendado la denegación de la autorización de comercialización de molnupiravir, medicamento destinado al tratamiento de la COVID-19 en adultos. La Agencia emitió su dictamen el 23 de febrero de 2023. La empresa que solicitó la autorización, Merck Sharp & Dohme B.V., puede solicitar un nuevo examen del dictamen dentro de los 15 días posteriores a la recepción del dictamen. EMA, 24 de febrero de 2023
Codeína con ibuprofeno: EMA agrega advertencia sobre daños renales y gastrointestinales graves
17 octubre 2022
El Comité de Farmacovigilancia para la Evaluación de Riesgos (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ha recomendado un cambio en la información del producto para los medicamentos combinados de codeína e ibuprofeno para incluir una advertencia de daños graves, incluida la muerte, especialmente cuando se toman durante períodos prolongados en dosis superiores a las recomendadas. EMA, 30 de septiembre de 2022
Declaración sobre los fundamentos científicos que respaldan la intercambiabilidad de los medicamentos biosimilares en la Unión Europea (UE)
21 septiembre 2022