Farmacología

Asociación entre las incertidumbres identificadas por la Agencia Europea de Medicamentos y la toma de decisiones nacional sobre el reembolso por parte de las agencias de ETS

18 mayo 2021

En conclusión, la alta incertidumbre identificada por la EMA se asoció con evaluaciones de efectividad relativa (EER) negativas y recomendaciones de reembolso generales negativas. Para reducir la incertidumbre y, en última instancia, facilitar el acceso eficiente de los pacientes, los reguladores, las agencias de ETS y otras partes interesadas deben analizar cómo se deben sopesar y abordar las incertidumbres en las primeras etapas del ciclo de vida del fármaco de los tratamientos innovadores. Clin Transl Sci  30 de marzo de 2021

Aprobación de medicamentos oncológicos por vía acelerada: discrepancias entre la FDA y las agencias europeas

23 febrero 2021

Una parte sustancial de los fármacos oncológicos aprobados por la FDA por vía acelerada no fueron evaluados por las autoridades regulatorias europeas, o se les negó o retiró la autorización de comercialización. Además, muchas de las aprobaciones en el Reino Unido quedaban sujetas a acuerdos de reducción de precios. JAMA Internal Medicine, 22 de febrero de 2021.

La EMA recomienda la autorización de la primera vacuna frente a la COVID-19

22 diciembre 2020

Comirnaty es el nombre de la vacuna desarrollada por BioNTech y Pfizer, que previne la enfermedad causada por SARS-CoV-2 en personas a partir de los 16 añosEl CHMP, formado por expertos de las autoridades competentes, entre ellas la AEMPS, ha completado su evaluación científica concluyendo por consenso que el balance beneficio-riesgo es positivo y se dispone de datos suficientemente sólidos sobre la calidad, seguridad y eficacia de esta vacunaAllana así el camino para que la Comisión Europea otorgue la autorización de comercialización condicional al medicamento y se convierta en la primera vacuna autorizada la Unión EuropeaEl ensayo clínico ha contado con la participación de unas 44.000 personas y ha demostrado una eficacia del 95%. AEMPS, 21 de diciembre de 2020

Asociación entre los programas de aprobación acelerada de la FDA y la EMA y el valor terapéutico de los nuevos medicamentos: estudio de cohorte retrospectivo

08 octubre 2020

Menos de un tercio de los nuevos medicamentos aprobados por la FDA y la EMA durante la última década fueron calificados como de alto valor terapéutico por al menos una de las cinco organizaciones independientes. Aunque los medicamentos acelerados tenían más probabilidades de tener una calificación alta que los medicamentos no acelerados, la mayoría de los medicamentos acelerados aprobados por la FDA, pero no por la EMA, fueron calificados como de bajo valor terapéutico. BMJ 7 de octubre de 2020

Informe de atributos de calidad en publicaciones científicas que presentan evaluaciones de biosimilaridad de biosimilares (previstos): una revisión sistemática de la literatura

31 julio 2020

Las evaluaciones de biosimilaridad de los atributos de calidad (QA) se han publicado en publicaciones científicas revisadas por pares para aproximadamente el 60% de los biosimilares aprobados. La dinámica de las publicaciones y los tipos de QA de informes aumentaron con el tiempo en paralelo con un mayor número de biosimilares con licencia y parece verse afectada por el desarrollo de pautas regulatorias en 2012-2015.La disponibilidad de una evaluación completa, públicamente accesible (acceso abierto) e imparcial de biosimilaridad de QA podría contribuir a una mayor confianza y aceptación de biosimilares en la práctica clínica. Eur J Pharm Sci, 30 de julio de 2020

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