Farmacología
Valor terapéutico de los medicamentos con aprobación acelerada o autorización de comercialización condicional en los EE. UU. y Europa de 2007 a 2021
23 agosto 2022
En este estudio de cohortes, entre las nuevas indicaciones de medicamentos aprobadas a través de las vías de aprobación acelerada o autorización de comercialización condicional en los EE. UU. y Europa de 2007 a 2021, el 38,9 % y el 37,5 %, respectivamente, demostraron un alto valor terapéutico. Una proporción sustancialmente menor de indicaciones de cáncer que de indicaciones no oncológicas fueron calificadas como de alto valor terapéutico. Los encargados de formular políticas y los reguladores deben aumentar la aplicación de la finalización oportuna del estudio posterior a la aprobación para los medicamentos que califican para estas vías. JAMA Health Forum. 19 de agosto de 2022
Plazos de aprobación de la terapia del cáncer, velocidad de revisión y publicación de ensayos de registro pivotales en los EE. UU. y Europa, 2010-2019
16 junio 2022
En este estudio transversal, las nuevas terapias oncológicas se aprobaron antes en EE. UU. que en Europa. La FDA recibió las solicitudes de licencia antes y tuvo tiempos de revisión más cortos. Sin embargo, se aprobaron más terapias antes de la publicación del estudio pivotal, lo que genera incertidumbre para los profesionales con respecto a la utilidad clínica y la seguridad de las terapias recientemente aprobadas. JAMA Netw Open. 10 de junio de 2022
Recomendaciones de la EMA y el ECDC sobre ciclos de vacunación heteróloga contra COVID-19
22 diciembre 2021
El enfoque de "mezclar y combinar" se puede utilizar tanto para los cursos iniciales como para los refuerzos. EMA 7 de diciembre de 2021
Recomendaciones de la EMA sobre terceras dosis y dosis de refuerzo de las vacunas frente a la COVID-19 Comirnaty (BioNTech/Pfizer) y Spikevax (Moderna)
05 octubre 2021
La agencia europea indica que podrían administrarse terceras dosis de las vacunas Comirnaty (BioNTech/Pfizer) y Spikevax (Moderna) a personas trasplantadas e inmunocomprometidas. También se podría considerar una dosis de refuerzo de Comirnaty a personas de más de 18 años que hayan recibido una segunda dosis hace, al menos, seis meses. Se consideran terceras dosis las que se administran a personas trasplantadas o inmunocomprometidas y dosis de refuerzo las que se administran a personas con un sistema inmune normal. AEMPS, 4 de octubre de 2021
Posible impacto negativo de las decisiones de Agencias reguladoras reputadas sobre el estado de aprobación de nuevos medicamentos contra el cáncer en los países de América Latina
14 julio 2021