Farmacología
Asociación entre los programas de aprobación acelerada de la FDA y la EMA y el valor terapéutico de los nuevos medicamentos: estudio de cohorte retrospectivo
08 octubre 2020
Menos de un tercio de los nuevos medicamentos aprobados por la FDA y la EMA durante la última década fueron calificados como de alto valor terapéutico por al menos una de las cinco organizaciones independientes. Aunque los medicamentos acelerados tenían más probabilidades de tener una calificación alta que los medicamentos no acelerados, la mayoría de los medicamentos acelerados aprobados por la FDA, pero no por la EMA, fueron calificados como de bajo valor terapéutico. BMJ 7 de octubre de 2020
Aprobación de biosimilares por la FDA
06 octubre 2020
La mayoría de los ensayos de eficacia comparativa que respaldan la aprobación de biosimilares por la FDA parecen ser tan rigurosos y, a menudo, más grandes, más duraderos y más costosos que los ensayos que justificaron la aprobación de las nuevas entidades moleculares. JAMA Internal Medicine, 5 de octubre de 2020.
Informe de atributos de calidad en publicaciones científicas que presentan evaluaciones de biosimilaridad de biosimilares (previstos): una revisión sistemática de la literatura
31 julio 2020
Las evaluaciones de biosimilaridad de los atributos de calidad (QA) se han publicado en publicaciones científicas revisadas por pares para aproximadamente el 60% de los biosimilares aprobados. La dinámica de las publicaciones y los tipos de QA de informes aumentaron con el tiempo en paralelo con un mayor número de biosimilares con licencia y parece verse afectada por el desarrollo de pautas regulatorias en 2012-2015.La disponibilidad de una evaluación completa, públicamente accesible (acceso abierto) e imparcial de biosimilaridad de QA podría contribuir a una mayor confianza y aceptación de biosimilares en la práctica clínica. Eur J Pharm Sci, 30 de julio de 2020
Limitaciones en los ensayos clínicos que conducen a la aprobación de medicamentos contra el cáncer por parte de la FDA
17 junio 2020
Dos tercios de los medicamentos contra el cáncer están aprobados en base a ensayos clínicos con limitaciones en al menos 1 de 4 dominios esenciales. Los esfuerzos para minimizar estas limitaciones en el momento del diseño del ensayo clínico son esenciales para garantizar que los nuevos medicamentos contra el cáncer realmente mejoren los resultados de los pacientes sobre los estándares actuales. JAMA Intern Med. 15 de junio de 2020.
Combinando las redes sociales y el sistema de informes de eventos adversos de la FDA para detectar reacciones adversas a los medicamentos
08 mayo 2020