Farmacología
Limitaciones en los ensayos clínicos que conducen a la aprobación de medicamentos contra el cáncer por parte de la FDA
17 junio 2020
Dos tercios de los medicamentos contra el cáncer están aprobados en base a ensayos clínicos con limitaciones en al menos 1 de 4 dominios esenciales. Los esfuerzos para minimizar estas limitaciones en el momento del diseño del ensayo clínico son esenciales para garantizar que los nuevos medicamentos contra el cáncer realmente mejoren los resultados de los pacientes sobre los estándares actuales. JAMA Intern Med. 15 de junio de 2020.
FDA alerta a los pacientes y profesionales de atención médica acerca de los hallazgos de impurezas de nitrosamina en ciertos productos de metformina de liberación prolongada
01 junio 2020
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA, en inglés) anunció que pruebas realizadas por el laboratorio de la agencia han mostrado niveles de impureza de nitrosamina, N-nitrosodimetilamina, (NDMA, por sus siglas en inglés) superiores al límite aceptable de ingesta de la agencia en varios lotes de la formulación de metformina de liberación prolongada (ER, por sus siglas en ingles), un medicamento para pacientes con diabetes tipo 2.FDA 28 de mayo de 2020
Combinando las redes sociales y el sistema de informes de eventos adversos de la FDA para detectar reacciones adversas a los medicamentos
08 mayo 2020
Este estudio utiliza un método computacional (modelo bayesiano empírico) para combinar las señales de seguridad de los medicamentos de un sistema de informe espontáneo con los de las redes sociales.La precisión de la detección de señales utilizando las redes sociales se puede mejorar combinando las señales con las de los sistemas de informes espontáneos.La evaluación del sistema combinado y las fuentes individuales se basó en un estándar de referencia bastante grande, y los resultados de este estudio arrojan luz sobre el papel potencial de los datos de Twitter en la farmacovigilancia. Drug Saf , 8 de mayo de 2020
Hidroxicloroquina o cloroquina para COVID-19: FDA advierte contra el uso fuera del entorno hospitalario o un ensayo clínico debido al riesgo de problemas de ritmo cardíaco
27 abril 2020
FDA, 24 de abril de 2020
Evaluación de ensayos clínicos que respaldan la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. de nuevos agentes terapéuticos, 1995-2017
24 abril 2020