Farmacología

La base de evidencia de las aprobaciones de nuevas terapias contra el cáncer por la FDA, de 2000 a 2020

17 febrero 2023

Durante 21 años, los nuevos medicamentos contra el cáncer generalmente se han aprobado en función de un solo ensayo clínico, a menudo no controlado, que mide criterios de valoración alternativos. Esto deja a los pacientes con cáncer sin pruebas sólidas de que los nuevos fármacos mejoren su supervivencia o calidad de vida y no hay indicios de mejora. Int J Cáncer. 13 de febrero de 2023

Oncología Políticas de medicamentos

FDA Registro de medicamentos aprobación de fármacos cáncer medicamentos oncológicos

Evaluación de medicamentos aprobados por la FDA no recomendados en otros países para su uso o reembolso , 2017-2020

14 febrero 2023

Este estudio transversal evaluó las razones por las cuales se denegó la autorización de comercialización de medicamentos recientemente aprobados por la FDA o no se recomendaron para reembolso público en otros países. Los medicamentos con presencia limitada en el mercado internacional pueden requerir un examen minucioso por parte de los profesionales de la salud y los sistemas de salud de los EE. UU. JAMA Intern Med. 13 de febrero de 2023

Políticas de medicamentos

Australia Canadá Estados Unidos FDA Registro de medicamentos Reino Unido balance beneficio-riesgo evaluación de tecnología sanitaria reembolso

Aprobación acelerada: relación entre el momento de inicio de las pruebas confirmatorias y la aprobación final

31 enero 2023

Las indicaciones con aprobación acelerada entre 2002 y 2018 que tenían ensayos de confirmación iniciados antes de la aprobación tuvieron una conversión más rápida a la aprobación o retiro tradicional que aquellas que no lo hicieron, lo que redujo la duración de la exposición del paciente a terapias con eficacia incierta. JAMA, 27 de enero de 2023.

Políticas de medicamentos

FDA aprobación acelerada ensayos clínicos confirmatorios

Autoenvenenamiento deliberado: Caracterización en tiempo real de hábitos suicidas y toxindromes en el sistema de notificación de eventos adversos de la FDA

30 enero 2023

La cobertura mundial del Sistema de Informe de Eventos Adversos (FAERS) de la FDA complementa el conocimiento existente sobre autoenvenenamiento deliberado y puede impulsar medidas de prevención personalizadas para abordar oportunamente el fenómeno autoenvenenamiento deliberado y prevenir suicidios intencionales. Drug Saf, 23 de enero de 2023

FDA autolesión envenenamiento ideación suicida paracetamol toxíndrome

Dificultades de la FDA para retirar un fármaco aprobado por vía acelerada

12 diciembre 2022

A pesar de que los ensayos clínicos del caproato de hidroxiprogresterona para prevención del parto prematuro no mostraron eficacia en desenlaces clínicos relevantes, la decisión de la FDA de revocar la autorización por vía acelerada de este medicamento se encuentra con la resistencia del productor, que ha conseguido eludir hasta ahora el cumplimiento de la medida. Este caso señala una debilidad adicional del sistema de aprobación acelerada de la FDA y permite que se siga comercializando un fármaco cuya falta de utilidad ha quedado probada. JAMA, 8 de diciembre de 2022.

Políticas de medicamentos

FDA aprobación acelerada caproato de hidroxiprogesterona parto prematuro retiro del mercado