Farmacología
Características y confirmación posterior de las alertas de seguridad notificadas a la FDA
06 octubre 2022
La mayoría de las posibles señales de seguridad identificadas condujeron a la adopción de medidas reglamentarias por parte de la FDA. Sin embargo, solo un tercio de las acciones regulatorias fueron corroboradas por investigaciones publicadas y ninguna por evaluaciones públicas de la Iniciativa Sentinel. Estos hallazgos sugieren que, o bien la FDA está tomando medidas reglamentarias basadas en pruebas que no se han puesto a disposición del público, o que podrían ser necesarias evaluaciones de seguridad más exhaustivas cuando se identifiquen posibles señales de seguridad. British Medical Journal, 5 de octubre de 2022.
Valor terapéutico de los medicamentos con aprobación acelerada o autorización de comercialización condicional en los EE. UU. y Europa de 2007 a 2021
23 agosto 2022
En este estudio de cohortes, entre las nuevas indicaciones de medicamentos aprobadas a través de las vías de aprobación acelerada o autorización de comercialización condicional en los EE. UU. y Europa de 2007 a 2021, el 38,9 % y el 37,5 %, respectivamente, demostraron un alto valor terapéutico. Una proporción sustancialmente menor de indicaciones de cáncer que de indicaciones no oncológicas fueron calificadas como de alto valor terapéutico. Los encargados de formular políticas y los reguladores deben aumentar la aplicación de la finalización oportuna del estudio posterior a la aprobación para los medicamentos que califican para estas vías. JAMA Health Forum. 19 de agosto de 2022
Veinte años de medicamentos inmunomoduladores biológicos y dirigidos: Modificaciones posteriores a la comercialización del etiquetado de los medicamentos aprobados por la FDA
08 agosto 2022
Los problemas de seguridad asociados con los fármacos inmunomoduladores biológicos y dirigidos a menudo se identifican después de la comercialización, con intervalos de tiempo considerables después de la aprobación inicial. Los médicos deben seguir de cerca las actualizaciones de los perfiles de seguridad de los medicamentos inmunomoduladores y estar atentos a los eventos adversos no identificados previamente. Mayo Clin Proc, agosto de 2022
Respuesta a la monoterapia aguda para el trastorno depresivo mayor en ensayos aleatorios controlados con placebo presentados a la FDA
05 agosto 2022
Las distribuciones trimodales de las respuesta sugieren que alrededor del 15% de los participantes tienen un efecto antidepresivo sustancial más allá del efecto placebo en los ensayos clínicos, lo que destaca la necesidad de predictores de respuestas significativas específicas para el tratamiento farmacológico. BMJ 2 de agosto de 2022
FDA proporciona información actualizada sobre la respuesta de la agencia al brote de viruela del mono
01 agosto 2022