Farmacología
Autoenvenenamiento deliberado: Caracterización en tiempo real de hábitos suicidas y toxindromes en el sistema de notificación de eventos adversos de la FDA
30 enero 2023
La cobertura mundial del Sistema de Informe de Eventos Adversos (FAERS) de la FDA complementa el conocimiento existente sobre autoenvenenamiento deliberado y puede impulsar medidas de prevención personalizadas para abordar oportunamente el fenómeno autoenvenenamiento deliberado y prevenir suicidios intencionales. Drug Saf, 23 de enero de 2023
Dificultades de la FDA para retirar un fármaco aprobado por vía acelerada
12 diciembre 2022
A pesar de que los ensayos clínicos del caproato de hidroxiprogresterona para prevención del parto prematuro no mostraron eficacia en desenlaces clínicos relevantes, la decisión de la FDA de revocar la autorización por vía acelerada de este medicamento se encuentra con la resistencia del productor, que ha conseguido eludir hasta ahora el cumplimiento de la medida. Este caso señala una debilidad adicional del sistema de aprobación acelerada de la FDA y permite que se siga comercializando un fármaco cuya falta de utilidad ha quedado probada. JAMA, 8 de diciembre de 2022.
Eficacia y precio de los medicamentos oncológicos aprobados por la FDA
01 noviembre 2022
No se detectó una asociación significativa entre los precios de los medicamentos contra el cáncer y la magnitud del beneficio para ninguno de los desenlaces utilizados. Esto sugiere que los precios de los medicamentos oncológicos se basan predominantemente en lo que puede soportar el mercado. Corregir esta tendencia es vital para la solvencia del desarrollo sanitario y farmacéutico. JAMA Internal Medicine, 31 de octubre de 2022.
Cumplimiento de Compromisos y Requisitos de Postcomercialización de Nuevos Medicamentos Aprobados por la FDA, 2013-2016
28 octubre 2022
Los retrasos en la entrega de la información de seguridad y eficacia posterior a la aprobación necesaria para los medicamentos nuevos tienen implicaciones para la atención del paciente, en particular para las preguntas clínicas no resueltas y las poblaciones excluidas de los ensayos previos a la aprobación. Para abordar este problema, el Congreso debería considerar otorgar a la FDA más autoridad, como la capacidad de instituir sanciones monetarias civiles automáticas cuando los fabricantes de productos farmacéuticos no cumplan con sus requisitos y compromisos a tiempo. JAMA Intern Med. 3 de octubre de 2022
Validez de los desenlaces subrogados: qué dicen las evaluaciones de la FDA
27 octubre 2022