Farmacología
Aprobación de medicamentos por vía rápida en la FDA: muchas tareas pendientes
17 agosto 2017
Una revisión de los fármacos aprobados por esta vía excepcional muestra que no siempre se realizan los estudios postcomercialización requeridos, o los mismos tienen pobre calidad metodológica.JAMA, 15 de agosto de 2017
Aprobación acelerada de fármacos caros: una combinación problemática
29 mayo 2017
La aprobación acelerada de fármacos por la FDA autoriza la venta de productos cuyo beneficio clínico no se considera demostrado, pero cuyo costo con frecuencia supera los 100.000 dólares anuales. ¿Cómo se debería establecer el precio y la cobertura de estos tratamientos?New England Journal of Medicine, 25 de mayo de 2017
Aprobación de fármacos en base a pruebas limitadas: se hacen pocos estudios posteriores
05 mayo 2017
Cuando la FDA aprueba un fármaco en base a los resultados de un solo ensayo clínico o midiendo solamente marcadores surrogados de enfermedad se espera que los estudios post-comercialización produzcan evidencia sólida de eficacia, pero esto rara vez ocurre.BMJ, 3 de mayo de 2017
Problemas con la interpretación de los criterios de valoración sustitutivos en oncología
02 enero 2017
A propósito de la 21st Century Cure Act, que flexibiliza los requisitos para la aprobación de nuevos fármacos en EEUU, los autores alertan por los posibles daños médicos y financieros.BMJ, 30 de diciembre de 2016
FDA: polémica por la aprobación acelerada de eteplirsen
27 septiembre 2016