Farmacología
Datos del mundo real y evidencia del mundo real en la toma de decisiones regulatorias: Resumen del informe del Grupo de trabajo XIII del Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (CIOMS)
28 abril 2025
Un informe reciente de un grupo de trabajo del Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) describe el uso de la evidencia del mundo real (RWE) para la toma de decisiones en el ciclo de vida de los productos médicos, describe los datos del mundo real (RWD) y las fuentes de datos, analiza las consideraciones científicas clave en la generación de la RWE y aborda los aspectos éticos y de gobernanza relacionados con su uso. Pharmacoepidemiol Drug Saf. marzo de 2025
ANMAT. Guía de Comparabilidad para el desarrollo de productos Biosimilares
28 abril 2025
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) a través de la Disposición 1741/25, estableció los "Requerimientos, Lineamientos y Criterios para el ejercicio de comparabilidad de especialidades medicinales biosimilares". ANMAT, marzo de 2025
Impacto del uso de biosimilares en usuarios nuevos de etanercept para la artritis inflamatoria
16 abril 2025
No se observó un impacto significativo de la política de biosimilares ni del uso real de biosimilares en la utilización de la atención médica, lo que sugiere una efectividad y seguridad equivalentes en la práctica clínica a las de los biosimilares originales, sin consecuencias imprevistas del cambio de política. The Lancet Regional Health Americas, mayo de 2025.
Tiempo hasta la aprobación total o el retiro de medicamentos contra el cáncer que recibieron aprobación acelerada por parte de la FDA
09 abril 2025
Este estudio de cohorte de 102 indicaciones de medicamentos oncológicos aprobados en forma acelerada entre 1992 y 2022 y que se convirtieron en aprobación regular para agosto de 2024, el bajo beneficio clínico o las preocupaciones de seguridad en la aprobación acelerada se asociaron con un retraso en la aprobación regular, lo que debería ser una señal de precaución para los pacientes y oncólogos que consideren su uso. JAMANetwork Open, 26 de marzo de 2025.
El Gobierno crea la Agencia Nacional de Evaluación de Financiamiento de Tecnologías Sanitarias: ANEFiTS
28 marzo 2025