Farmacología
Informes engañosos en ensayos clínicos aleatorizados de no inferioridad en oncología con resultados estadísticamente no significativos
16 diciembre 2021
En esta revisión sistemática, la mayoría de los ECA de no inferioridad que informaron resultados que no fueron estadísticamente significativos para los puntos finales primarios mostraron una interpretación distorsionada y un informe inexacto. La novedad de un tratamiento experimental y el financiamiento solo de fuentes sin fines de lucro se asociaron con spin. Los autores deben considerar cuidadosamente la interpretación y el informe de los resultados de los ensayos clínicos de cáncer de no inferioridad, especialmente para los resultados de los resultados primarios que no son estadísticamente significativos.JAMA Netw Open7 de diciembre de 2021
¿Se restringe el acceso de los investigadores a los datos de los ensayos clínicos y los derechos de publicación? ¿Se informa a los posibles participantes del ensayo sobre esto? Comparación de los protocolos de los ensayos y los materiales de consentimiento informado
30 septiembre 2021
Las restricciones de publicación son comunes y los datos suelen ser propiedad de socios de la industria. Esto rara vez se comunica a los participantes del ensayo. Tales limitaciones pueden contribuir a problemas con la notificación selectiva de resultados. Los pacientes deben estar completamente informados sobre estos aspectos de la realización del ensayo. BMC Medical Ethics 28 de agosto de 2021
Transparencia de los ensayos clínicos e intercambio de datos entre las empresas biofarmacéuticas y papel del tamaño de la empresa, ubicación y tipo de producto: un análisis descriptivo transversal
03 agosto 2021
Fue factible aplicar las medidas de transparencia de Good Pharma Scorecard (GPS, una medida sobre qué tan bien las empresas farmacéuticas implementan las buenas prácticas éticas) y la herramienta de clasificación a empresas no grandes y biológicas. Las grandes empresas son significativamente más transparentes que las no grandes, impulsadas por mejores procedimientos de intercambio de datos y la implementación de los requisitos de informes de ensayos de la Ley de Enmiendas de la FDA (FDAAA). Se necesita una mayor transparencia en la investigación, particularmente entre las empresas no grandes, para maximizar los beneficios de la investigación para la atención al paciente y la innovación científica. BMJ Open, 19 de julio de 2021
Cuestiones éticas en el uso terapéutico y la investigación en mujeres embarazadas y lactantes
19 mayo 2021
Esta revisión resume la perspectiva histórica, los marcos éticos y legales que informan la realización de dicha investigación, luego destaca ejemplos de prácticas innovadoras que han permitido que la investigación ética de alta calidad proceda para informar el uso basado en evidencia de la medicación durante el embarazo. Br J Clin Pharmacol. 14 de mayo de 2021
Efecto de los ensayos clínicos redundantes de China continental que evalúan estatinas en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias
08 febrero 2021