Farmacología
La revisión integrada: la FDA moderniza la revisión de nuevas aplicaciones de comercialización de medicamentos
03 diciembre 2020
Este artículo describe los orígenes y la justificación del nuevo proceso de Evaluación Integrada y el documento de Revisión Integrada, resume en qué se diferencian de la revisión tradicional de las aplicaciones de marketing de la FDA y analiza lo que la industria puede esperar de una revisión de medicamentos modernizada. Ther Innov Regul Sci 24 de noviembre de 2020
ANMAT: Vacunas para SARS-CoV-2 con documentación en proceso de presentación para su registro
03 diciembre 2020
ANMAT pone a disposición la lista de titulares que han comenzado a presentar documentación para el registro de la vacuna para SARS-CoV-2. ANMAT 2 de diciembre de 2020
La agencia reguladora de medicamentos del Reino Unido aprueba la primera vacuna COVID-19 del Reino Unido
02 diciembre 2020
La primera vacuna COVID-19 para el Reino Unido, desarrollada por Pfizer / BioNTech, ha recibido hoy la aprobación para su uso tras una revisión exhaustiva realizada por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA). Nota de Prensa, MHRA, 2 diciembre 2020
Arritmias relacionadas con antipsicóticos y antidepresivos: un análisis de los resúmenes de las características del producto de los productos originales aprobados en Alemania
02 diciembre 2020
El riesgo y la frecuencia de RAMCcvs, según se informa en las Fichas Técnicas, variaron significativamente entre sustancias y entre grupos. Hay más informes para antipsicóticos (AP) que para antidepresivos (AD) . El principio activo con el efectos adversos cardíacos informados con mayor frecuencia (prolongación del intervalo QT y taquicardia de Torsade de Pointes) fue Serdolect®; Zoloft® (prolongación del intervalo QT, taquicardia de Torsade de Pointes) y Trevilor® (taquicardia de Torsade de Pointes y taquicardia ventricular) conllevaban un mayor riesgo cardíaco. Eur J Clin Pharmacol 28 de noviembre de 2020
La consideración de precios basados en el valor para tratamientos y vacunas es importante, incluso en la pandemia de COVID-19
02 diciembre 2020