Farmacología
Tamaño de la población de seguridad pre-comercialización asociado con medicamentos del programa de aprobación acelarada y medicamentos huérfanos
23 octubre 2019
Este estudio da cuenta si una gran población de seguridad, definida como 1,500 o más sujetos, ayuda a predecir la aprobación de estos medicamentos. J Clin Epidemiol, septiembre de 2019
¿Son aptos los nuevos métodos analíticos no aleatorizados para la toma de decisiones regulatorias?
03 octubre 2019
El análisis de grandes bases de datos genera una oleada de estudios con diseños no aleatorizados, cuya utilidad y aplicación requiere una previa validación prospectiva, controlada y transparente de sus posibilidades. Clinical Pharmacology & Therapeutics, 1° de octubre de 2019
Análisis e informe de eventos adversos en ensayos controlados aleatorios: una revisión
25 septiembre 2019
BMJ Open 2019 Esta revisión destacó que la recopilación, el informe y el análisis de los datos de EA en los ensayos clínicos es inconsistente y los ECA como fuente de datos de seguridad están infrautilizados. Las áreas para mejorar incluyen la reducción de la pérdida de información al analizar a nivel del paciente y la práctica inapropiada de pruebas de hipótesis múltiples con poca potencia. La implementación de prácticas estándar de informes podría permitir una síntesis más precisa de los datos de seguridad y el desarrollo de una guía para la metodología estadística para evaluar la causalidad de los EA podría facilitar una mejor práctica estadística.
Farmacoepidemiología: uso de ensayos aleatorizados y estudios observacionales en la toma de decisiones clínicas
19 septiembre 2019
Br J Clin Pharmacol, septiembre de 2019 Existe una necesidad insatisfecha de que los médicos se familiaricen con la evaluación del diseño del estudio y el análisis estadístico de los estudios de farmacoepidemiología observacional (FO), en lugar de la capacitación médica que ya se ofrece para la evaluación de ensayos controlados aleatorizados (ECA).
Desarrollar una herramienta de síntesis de evidencia totalmente automatizada para identificar, evaluar y cotejar la evidencia.
06 septiembre 2019