Farmacología
Abusos de los procedimientos regulatorios de la FDA: el caso de Suboxone
09 enero 2020
El fabricante de productos de buprenorfina de marca explotó varios procedimientos regulatorios de la FDA para impedir la entrada al mercado de competidores genéricos y mantener precios altos. Este caso proporciona un ejemplo de los tipos de abusos que son comunes en los mercados de medicamentos recetados. NEJM, 8 de enero de 2020
Descongestivos nasales con vasoconstrictores utilizados para el resfriado común: Infarto de miocardio y accidente cerebrovascular isquémico : farmacovigilancia en Francia
08 enero 2020
Eur J Clin Pharmacol , diciembre de 2019
¿La evidencia del mundo real (RWE) se traduce en evidencia creíble?
08 enero 2020
Clinical Pharmacology & Therapeutics. diciembre de 2019 Con el fin de garantizar que los nuevos métodos analíticos sean aceptables para los reguladores, los autores de un nuevo artículo publicado en Clinical Pharmacology & Therapeutics dicen que la RWE requerirá pruebas y validación de casi la misma manera que se evalúa un nuevo medicamento: "prospectivamente, bien controlado y de acuerdo con el plan acordado previamente". Los autores (que representan a los funcionarios de la EMA) afirman que la "clave última para lograr la credibilidad es comenzar con una mentalidad abierta pero 'agnóstica' y someter métodos novedosos a un ejercicio de validación justo, transparente y prospectivo; esto no se puede hacer sólo por corridas secas con productos antiguos"
China: Asociación entre la contaminación ambiental y los ingresos hospitalarios por enfermedades cardiovasculares
08 enero 2020
Los datos de este estudio sugieren que, en China, la exposición a corto plazo a PM2.5 se asocia con un aumento de los ingresos hospitalarios por todas las enfermedades cardiovasculares importantes, excepto el accidente cerebrovascular hemorrágico, incluso para niveles de exposición que no exceden los límites regulatorios actuales. BMJ, 30 de diciembre de 2019
Impacto de los ensayos de resultados cardiovasculares requeridos por la FDA en el inicio del estudio clínico de diabetes tipo 2: 2008-2017
08 enero 2020