Farmacología
Asociación entre los programas de aprobación acelerada de la FDA y la EMA y el valor terapéutico de los nuevos medicamentos: estudio de cohorte retrospectivo
08 octubre 2020
Menos de un tercio de los nuevos medicamentos aprobados por la FDA y la EMA durante la última década fueron calificados como de alto valor terapéutico por al menos una de las cinco organizaciones independientes. Aunque los medicamentos acelerados tenían más probabilidades de tener una calificación alta que los medicamentos no acelerados, la mayoría de los medicamentos acelerados aprobados por la FDA, pero no por la EMA, fueron calificados como de bajo valor terapéutico. BMJ 7 de octubre de 2020
Medicamentos de calidad subestándar, falsificados y no registrados en América Latina, 2017-2018
07 octubre 2020
En América Latina, los medicamentos de calidad subestándar, falsificados y no registrados continúan siendo un problema frecuente. Un desarrollo regulatorio avanzado se asocia con tasas más altas de detección y notificación de incidentes, y un conjunto más amplio de medidas en los países. La cadena de suministro farmacéutico es más vulnerable en su último eslabón. Las desviaciones de calidad identificadas en las muestras analizadas plantean graves riesgos para la salud pública. Rev Panam Salud Publica, 6 de octubre de 2020
Aprobación de biosimilares por la FDA
06 octubre 2020
La mayoría de los ensayos de eficacia comparativa que respaldan la aprobación de biosimilares por la FDA parecen ser tan rigurosos y, a menudo, más grandes, más duraderos y más costosos que los ensayos que justificaron la aprobación de las nuevas entidades moleculares. JAMA Internal Medicine, 5 de octubre de 2020.
Marketing farmacéutico: ¿mayor que la suma de sus partes?
02 octubre 2020
Si bien las estrategias de marketing directo pueden ser más fáciles de detectar, también es importante ser capaz de reconocer los mecanismos indirectos que se utilizan para promover y aumentar la adopción de medicamentos. Las estrategias incluyen investigación financiada, publicación en revistas médicas, desarrollo de líderes de opinión clave y la difusión de información a través de representantes de ventas y grupos de apoyo a pacientes. Al aplicar sus enormes recursos, la industria farmacéutica puede influir en la práctica médica, las políticas y las reglamentaciones, así como en las actitudes hacia la propia industria y sus contribuciones a la salud. Drug and Therapeutics Bulletin, 28 de septiembre de 2020
Popó de unicornio y aguas benditas: charlatanería COVID-19 y cartas de advertencia de la FDA
02 octubre 2020