Farmacología
Medicamentos esenciales en la cobertura universal de salud: revisión sistemática exploratoria de intervenciones legales de salud pública y cómo se miden en 5 países de ingresos medios.
23 diciembre 2020
Aunque las intervenciones legales para los productos farmacéuticos en los países de ingresos medianos comúnmente utilizan todos los objetivos de la ley de salud pública, los efectos intencionales y no intencionales de las políticas económicas y la regulación se investigan con mayor frecuencia. Int. J. Environ. Res. Public Health, 18 de diciembre de 2020
Propuesta de retirar del mercado un fármaco aprobado por procedimiento acelerado
10 diciembre 2020
El Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA ha recomendado retirar del mercado la inyección de caproato de hidroxiprogesterona utilizada como tratamiento preventivo de la recurrencia de parto prematuro, que fuera aprobada en 2011 por vía rápida en base a desenlaces surrogados, debido a que los resultados postcomercialización no mostraron la eficacia esperada. New England Journal of Medicine, 10 de diciembre de 2020.
Aprobaciones de nuevos medicamentos y productos biológicos en 2019: un análisis sistemático de los datos de la experiencia del paciente en los paquetes de aprobación de medicamentos y el etiquetado de la FDA
04 diciembre 2020
Existen amplias oportunidades para incorporar datos de la experiencia del paciente (DEP) más allá de las evaluaciones de resultados clínicos (ERC) para informar el desarrollo de medicamentos y facilitar la disponibilidad de medicamentos adaptados a las necesidades del paciente. Un mayor nivel de transparencia sobre el papel de DEP en la toma de decisiones regulatorias y un camino claro hacia las declaraciones de etiquetas basadas en DEP podrían incentivar a los patrocinadores y permitir el empoderamiento del paciente en las decisiones de tratamiento. Ther Innov Regul Sci, 23 de noviembre de 2020
La revisión integrada: la FDA moderniza la revisión de nuevas aplicaciones de comercialización de medicamentos
03 diciembre 2020
Este artículo describe los orígenes y la justificación del nuevo proceso de Evaluación Integrada y el documento de Revisión Integrada, resume en qué se diferencian de la revisión tradicional de las aplicaciones de marketing de la FDA y analiza lo que la industria puede esperar de una revisión de medicamentos modernizada. Ther Innov Regul Sci 24 de noviembre de 2020
Aprobación del real decreto por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos
01 diciembre 2020